Uno studio per descrivere la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino mRNA dell'Herpes Zoster IN001 (IN001) in partecipanti sani

Criteri chiave di inclusione:

1. Partecipanti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 50 e 69 anni compresi.
2. Peso corporeo ≥ 50 kg per i maschi e ≥ 45 kg per le femmine e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35 kg/m^2.
3. I partecipanti con condizioni mediche asintomatiche (ad esempio, ipertensione, dislipidemia) che non sono associate a danno d'organo possono essere inclusi a condizione che siano adeguatamente trattati secondo lo standard di cura, siano clinicamente stabili e non ricevano trattamenti che sarebbero esclusivi in il parere dell'investigatore.
4. Per tutte le donne in età fertile (WOCBP), le donne devono essere non incinte e non in allattamento e devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace da almeno 30 giorni prima dell'arruolamento fino a 6 mesi dopo la seconda vaccinazione.
5. Disponibilità a fornire un consenso informato documentato e a rispettare i requisiti del protocollo dello studio clinico.

Criteri chiave di esclusione:

1. Partecipanti con una storia nota di HZ.
2. Partecipanti con una storia nota di GBS, encefalomielite o mielite trasversa.
3. Partecipanti con una storia nota di malattia cardiaca (ad esempio, insufficienza cardiaca, recente malattia coronarica, miocardite, pericardite o cardiomiopatia).
4. Partecipanti con malattia medica acuta o malattia febbrile, inclusa temperatura orale ≥ 38,0 ° C (≥ 100,4 ° F) entro 1 giorno prima dello screening. I partecipanti con COVID-19 sospetto o confermato devono essere esclusi e indirizzati a cure mediche.
5. Partecipanti con qualsiasi condizione medica, neurologica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe esporre il partecipante a un rischio inaccettabile di lesioni o rendere il partecipante incapace di rispettare tutte le procedure dello studio e portare a termine con successo lo studio.
6. Partecipanti con una storia nota di reazioni di ipersensibilità tra cui anafilassi e orticaria, o altre reazioni avverse significative all'IN001 o ai suoi eccipienti; o partecipanti con una storia nota di grave reazione allergica (ad esempio, anafilassi) a qualsiasi componente di SHINGRIX™ o dopo una precedente dose di SHINGRIX™.
7. Partecipanti che hanno un test di gravidanza positivo alla visita di screening o che intendono iniziare una gravidanza o allattare al seno durante il Giorno di studio 236 (6 mesi dopo la seconda vaccinazione).
8. Partecipanti con ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica in posizione supina ≥ 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica media in posizione supina ≥ 90 mmHg allo screening).
9. Partecipanti con una storia di anomalie ematologiche significative o storia di trombosi con sindrome trombocitopenica.
10. Partecipanti con risultati di laboratorio ematologici e/o di chimica clinica che soddisfano la definizione di anomalia di grado ≥ 2 come delineato nelle linee guida della FDA.
11. Partecipanti con una storia di immunodeficienza congenita o acquisita.
12. Partecipanti con uno stato immunosoppressivo o immunodeficiente, asplenia o infezioni gravi ricorrenti.
13. Partecipanti con una storia nota di infezione cronica incluso, ma non limitato a, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) e tubercolosi attiva.
14. Pannello HBV e HCV positivo e/o test HIV positivo.
15. Partecipanti con test sifilide positivo.
16. Partecipanti con malattie croniche che, a giudizio dello sperimentatore, si trovano in una fase in cui potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o l'interpretazione dei risultati dello studio.
17. Partecipanti con una storia nota di vaccinazione contro la varicella o l'HZ.
18. Partecipanti che hanno ricevuto immunoglobuline e/o sangue o prodotti sanguigni entro 4 mesi prima della prima vaccinazione in studio o che pianificano di ricevere tali prodotti in qualsiasi momento durante lo studio.
19. Partecipanti che hanno ricevuto farmaci immunomodulatori, immunostimolanti o immunosoppressori inclusi interferone e farmaci citotossici entro 3 mesi dallo screening (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) o che intendono riceverli per tutta la durata dello studio.
20. Partecipanti che necessitano di corticosteroidi sistemici superiori a 10 mg/die di equivalente prednisone per ≥ 10 giorni entro 30 giorni dallo screening. Sarà consentito l'uso di preparazioni steroidee topiche, oftalmiche, inalatorie e intranasali.
21. Partecipanti che hanno ricevuto o pianificano di ricevere un vaccino autorizzato ≤ 28 giorni prima della prima vaccinazione (giorno 0) o che pianificano di ricevere un vaccino autorizzato ≤ 28 giorni dopo la prima vaccinazione in studio o ≤ 28 giorni prima o dopo la seconda vaccinazione in studio . L'unica eccezione è il vaccino antinfluenzale inattivato autorizzato o il vaccino antinfluenzale non replicante, che può essere somministrato ≥ 14 giorni prima o ≥ 28 giorni dopo aver ricevuto la prima o la seconda vaccinazione in studio.
22. Partecipanti in trattamento con un altro farmaco sperimentale, agente biologico o dispositivo ≤ 28 giorni di screening o 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo; o attualmente arruolato o che intende partecipare a un altro studio clinico con un agente sperimentale durante il periodo di studio (incluso il periodo di follow-up dello studio).
23. Partecipanti con storia di abuso di droghe entro 1 anno prima dello screening o uso ricreativo di droghe leggere (come la marijuana) entro 1 mese o di droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina, derivati ​​degli oppioidi inclusa l'eroina e derivati ​​dell'anfetamina) entro 3 mesi prima dello screening selezione.
24. Storia di abuso di alcol nell'anno precedente allo screening o uso regolare di alcol nei 6 mesi precedenti lo screening superiore a 10 unità per le donne o 15 unità per gli uomini a settimana.
25. Risultato positivo del test alcolemico o test antidroga positivo nelle urine allo screening e al giorno 0 dello studio.
26. Partecipanti che sono membri del personale del sito dello sperimentatore, dipendenti dello Sponsor o dell'organizzazione di ricerca clinica direttamente coinvolti nella conduzione dello studio, o membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o familiari stretti di uno qualsiasi dei soggetti precedentemente menzionati.
27. Partecipanti con dimostrata incapacità di rispettare le procedure dello studio.