En studie för att beskriva säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos Herpes Zoster IN001 mRNA-vaccin (IN001) hos friska deltagare

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Friska manliga eller kvinnliga deltagare i åldern mellan 50 och 69 år, inklusive.
2. Kroppsvikt ≥ 50 kg för män och ≥ 45 kg för kvinnor och kroppsmassaindex (BMI) i intervallet 18,5 till 35 kg/m^2.
3. Deltagare med asymtomatiska medicinska tillstånd (t.ex. högt blodtryck, dyslipidemi) som inte är förknippade med end-organskada kan inkluderas förutsatt att de behandlas på lämpligt sätt enligt standarden för vård, är kliniskt stabila och inte får behandlingar som skulle vara uteslutande i utredarens åsikt.
4. För alla kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste kvinnor vara icke-gravida och ammande och måste använda en mycket effektiv preventivmetod från minst 30 dagar före inskrivning till 6 månader efter andra vaccinationen.
5. Villig att ge dokumenterat informerat samtycke och följa kraven i det kliniska studieprotokollet.

Viktiga uteslutningskriterier:

1. Deltagare med en känd historia av HZ.
2. Deltagare med en känd historia av GBS, encefalomyelit eller transversell myelit.
3. Deltagare med en känd historia av hjärtsjukdom (t.ex. hjärtsvikt, nyligen genomförd kranskärlssjukdom, myokardit, perikardit eller kardiomyopati).
4. Deltagare med akut medicinsk sjukdom eller febersjukdom, inklusive oral temperatur ≥ 38,0°C (≥ 100,4°F) inom 1 dag före screening. Deltagare med misstänkt eller bekräftad covid-19 bör uteslutas och remitteras till sjukvård.
5. Deltagare med något medicinskt, neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna utsätta deltagaren för en oacceptabel risk för skada eller göra deltagaren oförmögen att följa alla studieprocedurer och uppnå framgångsrikt slutförande av försöket.
6. Deltagare med en känd historia av överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi och urtikaria, eller andra signifikanta biverkningar mot IN001 eller dess hjälpämnen; eller deltagare med en känd historia av allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot någon komponent i SHINGRIX™ eller efter en tidigare dos av SHINGRIX™.
7. Deltagare som har ett positivt graviditetstest vid screeningbesöket eller som avser att bli gravida under eller amma genom studiedag 236 (6 månader efter andra vaccinationen).
8. Deltagare med okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck på rygg ≥ 140 mmHg eller liggande genomsnittligt diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg vid screening).
9. Deltagare med en historia av betydande hematologiska abnormiteter eller historia av trombos med trombocytopeni syndrom.
10. Deltagare med hematologi och/eller klinisk kemi laboratorieresultat som uppfyller definitionen av en grad ≥ 2 abnormitet som anges i FDA:s riktlinjer.
11. Deltagare med en historia av medfödd eller förvärvad immunbrist.
12. Deltagare med ett immunsuppressivt eller immunbristtillstånd, aspleni eller återkommande allvarliga infektioner.
13. Deltagare med en känd historia av kronisk infektion inklusive, men inte begränsat till, humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) och aktiv tuberkulos.
14. Positivt HBV- och HCV-panel och/eller positivt HIV-test.
15. Deltagare med positivt syfilistest.
16. Deltagare med kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett stadium där det kan störa försöksdeltagande eller tolkning av studieresultat.
17. Deltagare med en känd historia av vaccination mot varicella eller HZ.
18. Deltagare som har fått immunglobuliner och/eller blod eller blodprodukter inom 4 månader före den första studievaccinationen eller som planerar att få sådana produkter när som helst under studien.
19. Deltagare som har fått immunmodulerande, immunstimulerande eller immunsuppressiva läkemedel inklusive interferon och cytotoxiska läkemedel inom 3 månader efter screening (eller 5 halveringstider, beroende på vad som är längre) eller som planerar att få dem under hela studiens varaktighet.
20. Deltagare som behöver systemiska kortikosteroider som överstiger 10 mg/dag av prednisonekvivalenter i ≥ 10 dagar inom 30 dagar efter screening. Användning av topikala, oftalmiska, inhalerade och intranasala steroidpreparat kommer att tillåtas.
21. Deltagare som har fått eller planerar att få något licensierat vaccin ≤ 28 dagar före den första vaccinationen (dag 0) eller som planerar att få ett licensierat vaccin ≤ 28 dagar efter den första studievaccinationen eller ≤ 28 dagar före eller efter den andra studievaccinationen . Det enda undantaget är licensierat inaktiverat influensavaccin eller icke-replikerande influensavaccin, som kan ges ≥ 14 dagar före eller ≥ 28 dagar efter mottagandet av den första eller andra studievaccinationen.
22. Deltagare som får behandling med ett annat prövningsläkemedel, biologiskt medel eller enhet ≤ 28 dagars screening eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längre; eller för närvarande inskriven i eller planerar att delta i en annan klinisk prövning med ett prövningsmedel under studieperioden (inklusive uppföljningsperioden för studien).
23. Deltagare med en historia av drogmissbruk inom 1 år före screening eller rekreationsanvändning av mjuka droger (som marijuana) inom 1 månad eller hårda droger (som kokain, fencyklidin, opioidderivat inklusive heroin och amfetaminderivat) inom 3 månader före undersökning.
24. Historik av alkoholmissbruk inom 1 år före screening eller regelbunden användning av alkohol inom 6 månader före screening som överstiger 10 enheter för kvinnor eller 15 enheter för män alkohol per vecka.
25. Positivt resultat av alkoholutandningstest eller positiv urindrogscreening vid screening och studiedag 0.
26. Deltagare som är anställda på utredarens plats, anställda hos sponsorn eller den kliniska forskningsorganisationen som är direkt involverade i genomförandet av studien, eller platspersonal som på annat sätt övervakas av utredaren eller närmaste familjemedlemmar till någon av de tidigare nämnda individerna.
27. Deltagare med en påvisad oförmåga att följa studieprocedurerna.