Un estudio para describir la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de la vacuna de ARNm IN001 contra el herpes zóster (IN001) en participantes sanos

Criterios clave de inclusión:

1. Participantes masculinos o femeninos sanos con edades comprendidas entre 50 y 69 años, inclusive.
2. Peso corporal ≥ 50 kg para hombres y ≥ 45 kg para mujeres e índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18,5 a 35 kg/m^2.
3. Se pueden incluir participantes con afecciones médicas asintomáticas (p. ej., hipertensión, dislipidemia) que no estén asociadas con daño de órganos terminales, siempre que reciban el tratamiento adecuado según el estándar de atención, estén clínicamente estables y no reciban tratamientos que serían excluyentes en la opinión del Investigador.
4. Para todas las mujeres en edad fértil (WOCBP), las mujeres no deben estar embarazadas ni en período de lactancia y deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz desde al menos 30 días antes de la inscripción hasta 6 meses después de la segunda vacunación.
5. Dispuesto a brindar consentimiento informado documentado y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio clínico.

Criterios de exclusión clave:

1. Participantes con antecedentes conocidos de HZ.
2. Participantes con antecedentes conocidos de SGB, encefalomielitis o mielitis transversa.
3. Participantes con antecedentes conocidos de enfermedad cardíaca (p. ej., insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial coronaria reciente, miocarditis, pericarditis o miocardiopatía).
4. Participantes con enfermedad médica aguda o enfermedad febril, incluida temperatura oral ≥ 38,0 °C (≥ 100,4 °F) dentro del día anterior a la evaluación. Los participantes con sospecha o confirmación de COVID-19 deben ser excluidos y remitidos para recibir atención médica.
5. Participantes con cualquier condición médica, neurológica o psiquiátrica que, en opinión del Investigador, podría colocar al participante en un riesgo inaceptable de lesión o incapacitar al participante para cumplir con todos los procedimientos del estudio y lograr la finalización exitosa del ensayo.
6. Participantes con antecedentes conocidos de reacciones de hipersensibilidad que incluyen anafilaxia y urticaria, u otras reacciones adversas importantes a IN001 o sus excipientes; o participantes con antecedentes conocidos de reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de SHINGRIX™ o después de una dosis previa de SHINGRIX™.
7. Participantes que tengan una prueba de embarazo positiva en la visita de selección o que tengan la intención de quedar embarazadas durante o amamantar hasta el Día del Estudio 236 (6 meses después de la segunda vacunación).
8. Participantes con hipertensión no controlada (presión arterial sistólica en decúbito supino ≥ 140 mmHg o presión arterial diastólica promedio en decúbito supino ≥ 90 mmHg en el momento de la selección).
9. Participantes con antecedentes de anomalías hematológicas importantes o antecedentes de trombosis con síndrome de trombocitopenia.
10. Participantes con resultados de laboratorio de hematología y/o química clínica que cumplan con la definición de anomalía de Grado ≥ 2 como se describe en la guía de la FDA.
11. Participantes con antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida.
12. Participantes con estado inmunosupresor o inmunodeficiente, asplenia o infecciones graves recurrentes.
13. Participantes con antecedentes conocidos de infección crónica que incluyen, entre otros, el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) y la tuberculosis activa.
14. Panel VHB y VHC positivo y/o prueba de VIH positiva.
15. Participantes con prueba de sífilis positiva.
16. Participantes con una enfermedad crónica que, en opinión del Investigador, se encuentre en una etapa en la que podría interferir con la participación en el ensayo o la interpretación de los resultados del estudio.
17. Participantes con antecedentes conocidos de vacunación contra varicela o HZ.
18. Participantes que hayan recibido inmunoglobulinas y/o sangre o productos sanguíneos dentro de los 4 meses anteriores a la primera vacunación del estudio o que planeen recibir dichos productos en cualquier momento durante el estudio.
19. Participantes que hayan recibido medicamentos inmunomoduladores, inmunoestimuladores o inmunosupresores, incluidos interferón y medicamentos citotóxicos dentro de los 3 meses posteriores a la selección (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) o que planeen recibirlos durante la duración del estudio.
20. Participantes que requieran corticosteroides sistémicos que superen los 10 mg/día de equivalente de prednisona durante ≥ 10 días dentro de los 30 días posteriores a la selección. Se permitirá el uso de preparaciones de esteroides tópicos, oftálmicos, inhalados e intranasales.
21. Participantes que hayan recibido o planeen recibir cualquier vacuna autorizada ≤ 28 días antes de la primera vacunación (día 0) o que planeen recibir una vacuna autorizada ≤ 28 días después de la primera vacunación del estudio o ≤ 28 días antes o después de la segunda vacunación del estudio . La única excepción es la vacuna contra la influenza inactivada autorizada o la vacuna contra la influenza no replicante, que se puede administrar ≥ 14 días antes o ≥ 28 días después de recibir la primera o segunda vacuna del estudio.
22. Participantes que reciben tratamiento con otro fármaco, agente biológico o dispositivo en investigación ≤ 28 días de detección, o 5 vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea más largo; o actualmente inscrito o planea participar en otro ensayo clínico con un agente en investigación durante el período del estudio (incluido el período de seguimiento del estudio).
23. Participantes con antecedentes de abuso de drogas dentro del año anterior a la evaluación o uso recreativo de drogas blandas (como marihuana) dentro de 1 mes o drogas duras (como cocaína, fenciclidina, derivados de opioides, incluida la heroína y derivados de anfetamina) dentro de los 3 meses anteriores a poner en pantalla.
24. Historial de abuso de alcohol dentro del año anterior a la evaluación o uso regular de alcohol dentro de los 6 meses previos a la evaluación que exceda las 10 unidades de alcohol por semana para mujeres o 15 unidades para hombres.
25. Resultado positivo de la prueba de aliento con alcohol o prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección y el día 0 del estudio.
26. Participantes que sean miembros del personal del sitio del investigador, empleados del patrocinador o de la organización de investigación clínica directamente involucrados en la realización del estudio, o miembros del personal del sitio supervisados ​​de otro modo por el investigador o familiares directos de cualquiera de las personas mencionadas anteriormente.
27. Participantes con incapacidad demostrada para cumplir con los procedimientos del estudio.