Um estudo para descrever a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade da vacina de mRNA Herpes Zoster IN001 (IN001) em participantes saudáveis

Critérios principais de inclusão:

1. Participantes saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 50 e 69 anos, inclusive.
2. Peso corporal ≥ 50 kg para homens e ≥ 45 kg para mulheres e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,5 a 35 kg/m^2.
3. Participantes com condições médicas assintomáticas (por exemplo, hipertensão, dislipidemia) que não estão associadas a danos em órgãos-alvo podem ser incluídos, desde que estejam sendo tratados adequadamente de acordo com o padrão de atendimento, estejam clinicamente estáveis ​​e não estejam recebendo tratamentos que seriam excludentes em a opinião do investigador.
4. Para todas as mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), as mulheres não devem estar grávidas e não lactantes e devem usar um método contraceptivo altamente eficaz desde pelo menos 30 dias antes da inscrição até 6 meses após a segunda vacinação.
5. Disposto a fornecer consentimento informado documentado e cumprir os requisitos do protocolo do estudo clínico.

Principais critérios de exclusão:

1. Participantes com história conhecida de HZ.
2. Participantes com história conhecida de SGB, encefalomielite ou mielite transversa.
3. Participantes com histórico conhecido de doença cardíaca (por exemplo, insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana recente, miocardite, pericardite ou cardiomiopatia).
4. Participantes com doença médica aguda ou doença febril, incluindo temperatura oral ≥ 38,0°C (≥ 100,4°F) no dia anterior à triagem. Participantes com suspeita ou confirmação de COVID-19 deverão ser excluídos e encaminhados para atendimento médico.
5. Participantes com qualquer condição médica, neurológica ou psiquiátrica que, na opinião do Investigador, possa colocar o participante em um risco inaceitável de lesão ou tornar o participante incapaz de cumprir todos os procedimentos do estudo e alcançar a conclusão bem-sucedida do ensaio.
6. Participantes com histórico conhecido de reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia e urticária, ou outras reações adversas significativas ao IN001 ou seus excipientes; ou participantes com histórico conhecido de reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente do SHINGRIX™ ou após uma dose anterior de SHINGRIX™.
7. Participantes que tiveram um teste de gravidez positivo na consulta de triagem ou que pretendem engravidar ou amamentar até o Dia de Estudo 236 (6 meses após a segunda vacinação).
8. Participantes com hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica supina ≥ 140 mmHg ou pressão arterial diastólica média supina ≥ 90 mmHg na triagem).
9. Participantes com histórico de anormalidades hematológicas significativas ou história de trombose com síndrome de trombocitopenia.
10. Participantes com resultados laboratoriais de hematologia e/ou química clínica que atendem à definição de uma anormalidade de grau ≥ 2, conforme delineado nas orientações da FDA.
11. Participantes com histórico de imunodeficiência congênita ou adquirida.
12. Participantes com estado imunossupressor ou imunodeficiente, asplenia ou infecções graves recorrentes.
13. Participantes com histórico conhecido de infecção crônica, incluindo, mas não se limitando a, vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) e tuberculose ativa.
14. Painel HBV e HCV positivo e/ou teste HIV positivo.
15. Participantes com teste de sífilis positivo.
16. Participantes com doença crônica que, na opinião do Investigador, está em um estágio em que pode interferir na participação no estudo ou na interpretação dos resultados do estudo.
17. Participantes com histórico conhecido de vacinação contra varicela ou HZ.
18. Participantes que receberam imunoglobulinas e/ou qualquer sangue ou hemoderivados nos 4 meses anteriores à primeira vacinação do estudo ou que planejam receber tais produtos a qualquer momento durante o estudo.
19. Participantes que receberam medicamentos imunomoduladores, imunoestimuladores ou imunossupressores, incluindo interferon e medicamentos citotóxicos dentro de 3 meses após a triagem (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) ou que planejam recebê-los durante o estudo.
20. Participantes que necessitaram de corticosteroides sistêmicos superiores a 10 mg/dia de prednisona equivalente por ≥ 10 dias dentro de 30 dias após a triagem. O uso de preparações de esteróides tópicos, oftálmicos, inalados e intranasais será permitido.
21. Participantes que receberam ou planejam receber qualquer vacina licenciada ≤ 28 dias antes da primeira vacinação (Dia 0) ou que planejam receber uma vacina licenciada ≤ 28 dias após a primeira vacinação do estudo ou ≤ 28 dias antes ou depois da segunda vacinação do estudo . A única exceção é a vacina contra influenza inativada licenciada ou a vacina contra influenza não replicante, que pode ser administrada ≥ 14 dias antes ou ≥ 28 dias após o recebimento da primeira ou segunda vacinação do estudo.
22. Participantes recebendo tratamento com outro medicamento experimental, agente biológico ou dispositivo ≤ 28 dias de triagem ou 5 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo; ou atualmente inscrito ou planeja participar de outro ensaio clínico com um agente investigacional durante o período do estudo (incluindo o período de acompanhamento do estudo).
23. Participantes com histórico de abuso de drogas no período de 1 ano antes da triagem ou uso recreativo de drogas leves (como maconha) no período de 1 mês ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina, derivados de opioides, incluindo heroína e derivados de anfetamina) nos 3 meses anteriores ao exame. triagem.
24. História de abuso de álcool no período de 1 ano antes da triagem ou uso regular de álcool nos 6 meses anteriores à triagem que exceda 10 unidades para mulheres ou 15 unidades para homens de álcool por semana.
25. Resultado positivo no teste de álcool no ar expirado ou exame de urina para drogas positivo na triagem e no Dia de Estudo 0.
26. Participantes que sejam membros da equipe do centro do Investigador, funcionários do Patrocinador ou da organização de pesquisa clínica diretamente envolvida na condução do estudo, ou membros da equipe do centro supervisionados pelo Investigador ou familiares imediatos de qualquer um dos indivíduos mencionados anteriormente.
27. Participantes com incapacidade demonstrada de cumprir os procedimentos do estudo.