Eine Studie zur Beschreibung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des Herpes-Zoster-IN001-mRNA-Impfstoffs (IN001) bei gesunden Teilnehmern

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 50 und 69 Jahren.
2. Körpergewicht ≥ 50 kg bei Männern und ≥ 45 kg bei Frauen und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 35 kg/m².
3. Teilnehmer mit asymptomatischen Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Dyslipidämie), die nicht mit einer Endorganschädigung verbunden sind, können eingeschlossen werden, vorausgesetzt, sie werden entsprechend dem Pflegestandard angemessen behandelt, sind klinisch stabil und erhalten keine Behandlungen, die ausschließend wären die Meinung des Ermittlers.
4. Für alle Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) dürfen Frauen nicht schwanger sein und nicht stillen und müssen mindestens 30 Tage vor der Einschreibung bis 6 Monate nach der zweiten Impfung eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
5. Bereit, eine dokumentierte Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls einzuhalten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit bekannter HZ-Vorgeschichte.
2. Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte von GBS, Enzephalomyelitis oder transversaler Myelitis.
3. Teilnehmer mit einer bekannten Vorgeschichte von Herzerkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretener koronarer Herzkrankheit, Myokarditis, Perikarditis oder Kardiomyopathie).
4. Teilnehmer mit akuter medizinischer Erkrankung oder fieberhafter Erkrankung, einschließlich oraler Temperatur ≥ 38,0 °C (≥ 100,4 °F) innerhalb eines Tages vor dem Screening. Teilnehmer mit Verdacht auf oder bestätigter COVID-19-Erkrankung sollten ausgeschlossen und zur medizinischen Versorgung überwiesen werden.
5. Teilnehmer mit einer medizinischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen könnte, dass der Teilnehmer einem inakzeptablen Verletzungsrisiko ausgesetzt wird oder dass der Teilnehmer nicht in der Lage ist, alle Studienverfahren einzuhalten und die Studie erfolgreich abzuschließen.
6. Teilnehmer mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Urtikaria, oder anderen erheblichen Nebenwirkungen von IN001 oder seinen Hilfsstoffen; oder Teilnehmer mit einer bekannten Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil von SHINGRIX™ oder nach einer früheren Dosis von SHINGRIX™.
7. Teilnehmerinnen, die beim Screening-Besuch einen positiven Schwangerschaftstest haben oder die beabsichtigen, während des Studientages 236 (6 Monate nach der zweiten Impfung) schwanger zu werden oder zu stillen.
8. Teilnehmer mit unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck in Rückenlage ≥ 140 mmHg oder durchschnittlicher diastolischer Blutdruck in Rückenlage ≥ 90 mmHg beim Screening).
9. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von signifikanten hämatologischen Anomalien oder einer Vorgeschichte von Thrombosen mit Thrombozytopenie-Syndrom.
10. Teilnehmer mit hämatologischen und/oder klinisch-chemischen Laborergebnissen, die der Definition einer Anomalie vom Grad ≥ 2 gemäß den FDA-Leitlinien entsprechen.
11. Teilnehmer mit einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche in der Vorgeschichte.
12. Teilnehmer mit einem immunsuppressiven oder immundefizienten Zustand, Asplenie oder wiederkehrenden schweren Infektionen.
13. Teilnehmer mit einer bekannten Vorgeschichte chronischer Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) und aktive Tuberkulose.
14. Positives HBV- und HCV-Panel und/oder positiver HIV-Test.
15. Teilnehmer mit positivem Syphilis-Test.
16. Teilnehmer mit einer chronischen Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Teilnahme an der Studie oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
17. Teilnehmer mit bekannter Impfung gegen Varizellen oder HZ.
18. Teilnehmer, die innerhalb von 4 Monaten vor der ersten Studienimpfung Immunglobuline und/oder Blut oder Blutprodukte erhalten haben oder planen, solche Produkte zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie zu erhalten.
19. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) immunmodulatorische, immunstimulierende oder immunsuppressive Medikamente, einschließlich Interferon und Zytostatika, erhalten haben oder planen, diese über die gesamte Dauer der Studie zu erhalten.
20. Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening für ≥ 10 Tage systemische Kortikosteroide von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag benötigen. Die Verwendung von topischen, ophthalmischen, inhalativen und intranasalen Steroidpräparaten ist zulässig.
21. Teilnehmer, die ≤ 28 Tage vor der ersten Impfung (Tag 0) einen zugelassenen Impfstoff erhalten haben oder erhalten möchten oder die planen, ≤ 28 Tage nach der ersten Studienimpfung oder ≤ 28 Tage vor oder nach der zweiten Studienimpfung einen zugelassenen Impfstoff zu erhalten . Die einzige Ausnahme bilden zugelassene inaktivierte Grippeimpfstoffe oder nicht replizierende Grippeimpfstoffe, die ≥ 14 Tage vor oder ≥ 28 Tage nach Erhalt der ersten oder zweiten Studienimpfung verabreicht werden dürfen.
22. Teilnehmer, die eine Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat, einem biologischen Wirkstoff oder einem anderen Prüfgerät erhalten; ≤ 28 Tage Screening oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; oder derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat während des Studienzeitraums (einschließlich der Nachbeobachtungszeit der Studie) teilnehmen oder planen, daran teilzunehmen.
23. Teilnehmer mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder Freizeitkonsum weicher Drogen (wie Marihuana) innerhalb eines Monats oder harter Drogen (wie Kokain, Phencyclidin, Opioidderivate einschließlich Heroin und Amphetaminderivate) innerhalb von 3 Monaten davor Screening.
24. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, der 10 Einheiten bei Frauen oder 15 Einheiten bei Männern Alkohol pro Woche überschreitet.
25. Positives Ergebnis eines Alkohol-Atemtests oder positiver Urin-Drogentest am Screening- und Studientag 0.
26. Teilnehmer, bei denen es sich um Mitarbeiter des Prüfzentrums, Mitarbeiter des Sponsors oder der klinischen Forschungsorganisation handelt, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder Mitarbeiter des Standorts, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, oder unmittelbare Familienangehörige einer der zuvor genannten Personen.
27. Teilnehmer mit nachweislicher Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten.