描述带状疱疹 IN001 mRNA 疫苗 (IN001) 在健康参与者中的安全性、反应原性和免疫原性的研究

主要纳入标准：

1. 年龄在50岁至69岁（含）之间的健康男性或女性参与者。
2. 男性体重≥50公斤，女性≥45公斤，体重指数（BMI）在18.5至35公斤/米^2范围内。
3. 患有与终末器官损伤无关的无症状医疗状况（例如高血压、血脂异常）的参与者可以被纳入，前提是他们正在按照护理标准接受适当的治疗，临床稳定，并且没有接受排除在外的治疗。调查员的意见。
4. 对于所有育龄妇女 (WOCBP)，女性必须未怀孕且未哺乳，并且必须在入组前至少 30 天至第二次疫苗接种后 6 个月内使用高效避孕方法。
5. 愿意提供书面知情同意书并遵守临床研究方案的要求。

主要排除标准：

1. 有已知 HZ 病史的参与者。
2. 已知有 GBS、脑脊髓炎或横贯性脊髓炎病史的参与者。
3. 已知有心脏病史的参与者（例如心力衰竭、近期冠状动脉疾病、心肌炎、心包炎或心肌病）。
4. 患有急性疾病或发热性疾病的参与者，包括筛查前 1 天内口腔温度≥ 38.0°C (≥ 100.4°F)。 疑似或确诊患有 COVID-19 的参与者应被排除并转介接受医疗护理。
5. 参与者患有任何医学、神经或精神疾病，研究者认为这些疾病可能使参与者面临不可接受的受伤风险或使参与者无法遵守所有研究程序并成功完成试验。
6. 已知有过敏反应史的参与者，包括过敏反应和荨麻疹，或对 IN001 或其赋形剂有其他显着不良反应；或已知对 SHINGRIX™ 任何成分或在先前服用 SHINGRIX™ 后有严重过敏反应（例如过敏反应）病史的参与者。
7. 在筛选访视时妊娠测试呈阳性的参与者或打算在第 236 天研究期间怀孕或母乳喂养的参与者（第二次疫苗接种后 6 个月）。
8. 患有未控制的高血压的参与者（筛选时仰卧位收缩压≥140mmHg或仰卧位平均舒张压≥90mmHg）。
9. 有显着血液学异常病史或伴有血小板减少综合征的血栓形成病史的参与者。
10. 血液学和/或临床化学实验室结果符合 FDA 指南中描述的 ≥ 2 级异常定义的参与者。
11. 有先天性或获得性免疫缺陷病史的参与者。
12. 患有免疫抑制或免疫缺陷状态、无脾或反复严重感染的参与者。
13. 具有已知慢性感染史的参与者，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）和活动性结核病。
14. HBV 和 HCV 检测呈阳性和/或 HIV 检测呈阳性。
15. 梅毒检测呈阳性的参与者。
16. 研究者认为，患有慢性病的参与者正处于可能干扰试验参与或研究结果解释的阶段。
17. 已知有水痘或带状疱疹疫苗接种史的参与者。
18. 首次研究疫苗接种前 4 个月内接受过免疫球蛋白和/或任何血液或血液制品的参与者或计划在研究期间的任何时间接受此类产品的参与者。
19. 筛选后 3 个月内（​​或 5 个半衰期，以较长者为准）接受过免疫调节、免疫刺激或免疫抑制药物（包括干扰素和细胞毒性药物）或计划在研究期间接受这些药物的参与者。
20. 筛选后 30 天内需要全身性皮质类固醇超过 10 毫克/天强的松当量持续 ≥ 10 天的参与者。 允许使用局部、眼用、吸入和鼻内类固醇制剂。
21. 已接受或计划在第一次疫苗接种前（第 0 天）≤ 28 天接受任何许可疫苗的参与者，或计划在第一次研究疫苗接种后 ≤ 28 天或第二次研究疫苗接种前后 ≤ 28 天接受许可疫苗的参与者。 唯一的例外是获得许可的灭活流感疫苗或非复制性流感疫苗，可以在第一次或第二次研究疫苗接种前 ≥ 14 天或接种后 ≥ 28 天接种。
22. 接受另一种研究药物、生物制剂或装置治疗的参与者≤28天的筛选，或5个研究药物的半衰期，以较长者为准；或目前正在参加或计划在研究期间（包括研究的随访期）参加另一项研究药物的临床试验。
23. 受试者在筛查前 1 年内有药物滥用史，或在筛查前 1 个月内吸食软性毒品（如大麻）或在筛查前 3 个月内吸食硬性毒品（如可卡因、苯环己哌啶、阿片类药物衍生物，包括海洛因和安非他明衍生物）筛选。
24. 筛查前 1 年内有酗酒史，或筛查前 6 个月内经常饮酒，女性每周饮酒超过 10 个单位，男性每周饮酒超过 15 个单位。
25. 筛选和研究第 0 天时酒精呼气测试结果呈阳性或尿液药物筛查呈阳性。
26. 参与者是研究者现场工作人员、申办者或直接参与研究进行的临床研究组织的员工、或由研究者以其他方式监督的现场工作人员或任何前述个人的直系亲属。
27. 被证明无法遵守研究程序的参与者。