臨床試験: 注意欠陥/多動性障害を持つ小児における覚醒剤治療のアドヒアランス向上におけるヤンセンのアイコン アプリケーション (アプリ) の有効性 (App ADHD)

背景と理論的根拠 ADHD は、学齢児童の約 6 ～ 10% が罹患する最も一般的な小児神経行動障害の 1 つであり、認知機能および心理社会的機能の重大な障害と関連しています (1-3)。

精神刺激薬は ADHD の最も効果的な治療法です (4)。 メチルフェニデート (MPH) はイスラエルで ADHD の子供、青少年、成人に選ばれている薬剤であり、アンフェタミン誘導体は MPH への反応が不十分な場合、または MPH に耐えられない場合に使用されます (5)。

治療を遵守しなければ、どんなに優れた薬を使っても効果がありません。 アドヒアランスは、患者の行動が医療提供者の治療推奨にどの程度対応しているかとして定義されます (6)。 文献によると、服薬遵守率は成人と比較して子供の方が低く、精神疾患患者は医療患者と比較して低いことが示されています(7)。 その結果、ADHDなどの精神障害のある子供は、服薬アドヒアランスが低下するリスクが非常に高くなります。

治療は長期にわたるものであるため、ADHD 治療ではアドヒアランスの低下が重大な問題であることが判明しています (8)。 ADHDの子供の覚醒剤遵守率は研究によって大きく異なりますが、一般に驚くほど低いです。 たとえば、フィラデルフィア地域の都市部の小学生を対象とした大規模なコミュニティ研究では、MPH で治療を受けた ADHD の子供の 5 人に 1 人だけが治療を遵守したことがわかりました (9)。

ADHD を持つ子供のアドヒアランスに関する研究では、アドヒアランスの低下を予測する要因として、高齢 (10、11)、男性の性別 (12)、知能の低下 (12、13)、反抗挑戦症状 (13)、社会経済的地位の低下 (14) が含まれる可能性があることが示唆されています。 ）、1日3回の投与計画（10）、およびADHDの症状が少ないこと（15）。 覚醒剤治療を遵守している人は、より重篤な症状 (11)、ADHD に関する高度な知識、頻繁な臨床評価 (16)、および適切な家族のサポートの欠如 (8) を抱えている可能性が高くなります。

私たちは、薬物治療のアドヒアランスを高めることに重点を置いた介入プログラムを開発すれば、ADHD の小児における覚せい剤治療に対するアドヒアランスの低下を改善できると考えています。 しかし、私たちの知る限り、ADHD の小児における薬物治療のアドヒアランスを改善することを目的とした介入の有効性に関する研究はありません。

目的 この研究の最も重要な目的は、ADHD を持つ子供の薬物療法の遵守を改善するために設計されたデジタル ツールであるヤンセンのアイコン アプリケーション (アプリ) の有効性を評価することです。

私たちの具体的な仮説は次のとおりです。

1. ADHD の薬を受けている子供の場合、アプリ ツールを提供された子供は、通常どおりに治療された子供 (つまり、アプリ ツールが提供されていない子供) よりも治療に忠実です。
2. 遵守した患者は、ADHD の症状および関連する機能障害の大幅な改善を示します。

研究対象者 この研究には、すでにメチルフェニデート、混合アンフェタミン塩、リスデキサンフェタミンまたはデクスメチルフェニデートによるADHDの薬物療法を受けている、DSM-5基準に従ってADHDと診断された6〜18歳の小児80名が含まれます。

患者は、シバ医療センターのエドモンド＆リリ・サフラ小児病院の児童精神科ユニットとADHD・学習障害クリニックから連続して募集される。

包含基準:

1. DSM-5に基づくADHDの診断。
2. 年齢は6歳から18歳まで
3. メチルフェニデート、混合アンフェタミン塩、リスデキサンフェタミン、またはデクスメチルフェニデートによる ADHD 治療を受ける資格がある

3. 保護者がスマートフォン端末を所有しています。 4. 保護者は同意書に署名します。

研究手順 ADHD を持つ子供と養育者の一方または両方に対する診断面接は、児童および思春期の精神科医によって実施されます。 この研究は、シェバ医療センターのヘルシンキ委員会に提出される予定です。

この研究に登録された ADHD の子供 80 人は 2 群に無作為に割り当てられます。研究グループ (n=40) にはアイコン アプリが提供され、対照グループ (n=40) にはアプリが提供されません。 研究グループと対照グループは、年齢、性別分布、社会経済的地位、ADHD 治療薬の種類に応じてマッチングされます。 研究開始から6か月以内に被験者の募集を完了する予定です。

研究の計画は、以下の図と表にもまとめられています。 すべての患者に対して、社会人口統計学的および臨床的特徴の評価がベースライン (時間 0) で児童および青少年の精神科医によって、Kiddie-SADS (17) および MINI-KID (18) の注意モジュールを使用して実施されます。他の併存疾患の症状をスクリーニングします。 ADHD 評価尺度アンケート (ADHD-RS) (19) および臨床全体印象尺度 (CGI) (20) は、ADHD の症状の重症度および臨床的改善を評価するために使用されます。 研究アシスタントが、研究グループの家族にアプリの使用方法を指導し、トレーニングします。 1、2、3 か月目の終わりに、患者とその保護者はクリニックを訪れるか、電話で面接を受け、服薬アドヒアランス評価スケール (MARS) (21) と臨床医評価スケールを使用してアドヒアランスが評価されます。 (CRS) (22)。 さらに、ADHD-RS アンケートと CGI を使用して ADHD 症状の変化を評価します。 副作用は、Barkley Side Effects Rating Scale を使用して測定されます。 薬物に対する説明責任は、親によって投薬記録にチェックマークとして記録され、治験訪問中に臨床医によって検討されます。 訪問 3 の終了時 (2 か月後) に、保護者満足度調査を実施します。