Kliininen tutkimus: Janssenin ikonisovelluksen (sovelluksen) teho parantamaan stimulanttilääkityshoidon noudattamista lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (App ADHD)

Tausta ja perusteet ADHD on yksi yleisimmistä lapsuuden neuro-käyttäytymishäiriöistä, jota esiintyy noin 6-10 % kouluikäisistä lapsista ja joka liittyy merkittävään kognitiivisen ja psykososiaalisen toiminnan heikkenemiseen (1-3).

Psykostimulanttilääkkeet ovat ADHD:n tehokkain hoitomuoto (4). Metyylifenidaatti (MPH) on suosituin lääke Israelissa lapsille, nuorille ja aikuisille, joilla on ADHD, ja amfetamiinijohdannaisia ​​käytetään, kun vaste MPH:lle on riittämätön tai kun MPH ei ole siedettävä (5).

Jos hoitoa ei noudateta, paraskaan lääkitys on tehoton. Hoitosuhteella tarkoitetaan sitä, missä määrin potilaan toiminta vastaa terveydenhuollon tarjoajien hoitosuosituksia (6). Kirjallisuus osoittaa, että hoitoon sitoutuminen on pienempi lapsilla kuin aikuisilla ja psykiatrisilla potilailla verrattuna lääkepotilaisiin (7). Seurauksena on, että lapset, joilla on psykiatrisia häiriöitä, kuten ADHD, ovat suuressa vaarassa huonon lääkityksen noudattamisen suhteen.

Hoidon pitkäaikaisesta luonteesta johtuen huono hoitoon sitoutuminen osoittautuu keskeiseksi ongelmaksi ADHD-hoidossa (8). Stimulanttien sitoutumisasteet ADHD-lapsilla vaihtelevat huomattavasti tutkimusten välillä, mutta ne ovat yleensä hämmästyttävän alhaiset. Esimerkiksi Philadelphian alueen kaupunkien alakoululapsille tehdyssä laajassa yhteisötutkimuksessa havaittiin, että vain joka viides MPH:lla hoidetuista ADHD-lapsista noudattaa hoitoa (9).

ADHD-lasten hoitoon sitoutumista koskevat tutkimukset viittaavat siihen, että huonon hoitoon sitoutumisen ennustajia voivat olla vanhempi ikä (10, 11), miessukupuoli (12), alempi älykkyys (12, 13), oppositio-ukko-oireet (13), alempi sosioekonominen asema (14). ), kolme kertaa päivässä (10) ja vähemmän ADHD:n oireita (15). Ne, jotka noudattavat stimulanttihoitoaan, kärsivät todennäköisemmin vakavammista oireista (11), heillä on korkea tieto ADHD:stä, usein kliininen arviointi (16) ja kunnollisen perheen tuen puute (8).

Uskomme, että ADHD-lasten huonoa sitoutumista stimulanttihoitoon voidaan parantaa, jos kehitämme interventioohjelmia, jotka keskittyvät huumehoitoon sitoutumisen lisäämiseen. Parhaan tietomme mukaan ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia sellaisten interventioiden tehokkuudesta, joiden tarkoituksena on parantaa ADHD-lasten lääkityshoitoon sitoutumista.

Tavoite Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Janssenin ikonisovelluksen (App) tehokkuutta. Digitaalinen työkalu on suunniteltu parantamaan ADHD-lasten lääkityshoitoon sitoutumista.

Erityiset hypoteesimme ovat:

1. ADHD-lääkitystä saavilla lapsilla App-työkalulla saadut lapset noudattavat hoitoa paremmin kuin tavallisesti hoidetut lapset (eli lapset, joita hoidetaan sovellustyökalun kanssa).
2. Kiinnittyneiden potilaiden ADHD-oireet ja niihin liittyvät toimintahäiriöt paranevat enemmän.

Tutkimuspopulaatio Tutkimukseen osallistuu 80 lasta, iältään 6-18 vuotta, joilla on ADHD-diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaan ja jotka saavat jo ADHD-lääkehoitoa metyylifenidaatilla, amfetamiiniseossuoloilla, lisdeksamfetamiinilla tai deksmetyylifenidaatilla.

Potilaat rekrytoidaan peräkkäin lasten psykiatrian yksiköstä sekä ADHD- ja oppimishäiriöklinikalta Edmond & Lili Safran lastensairaalassa, Sheban Medical Centerissä.

Sisällyttämiskriteerit:

1. ADHD:n diagnoosi DSM-5:n perusteella;
2. Ikä 6-18 vuotta
3. Oikeus saada ADHD-hoitoa metyylifenidaatilla, amfetamiinisuoloilla, lisdeksamfetamiinilla tai deksmetyylifenidaatilla

3. Vanhemmilla on oma älypuhelin. 4. Vanhemmat allekirjoittavat suostumuslomakkeen

Tutkimusmenettely Lasten ja nuorten psykiatri suorittaa diagnostiset haastattelut ADHD-lapsista ja toisesta tai molemmista huoltajista. Tutkimus toimitetaan Helsingin komitealle Sheban Medical Centerissä.

Tähän tutkimukseen ilmoittautuneet 80 ADHD- lasta satunnaistetaan kahteen haaraan: tutkimusryhmälle (n=40) annetaan sovelluskuvake ja kontrolliryhmälle (n=40) ei anneta sovellusta. Tutkimus- ja kontrolliryhmät sovitetaan yhteen iän, sukupuolijakauman, sosioekonomisen aseman ja ADHD-lääkityksen tyypin perusteella. Suunnitelmamme on saada aineiden rekrytointi päätökseen 6 kuukauden kuluessa opintojen aloittamisesta.

Tutkimuksen suunnittelu on myös tiivistetty alla olevaan kuvaan ja taulukkoon. Lasten ja nuorten psykiatri arvioi kaikille potilaille sosiodemografiset ja kliiniset ominaisuudet lähtötilanteessa (aika 0) käyttämällä Kiddie-SADS:n (17) ja MINI-KID:n (18) huomiomoduulia. seuloa muiden samanaikaisten sairauksien oireita. ADHD-luokitusasteikkokyselyä (ADHD-RS) (19) ja kliinistä globaalia impressioasteikkoa (CGI) (20) käytetään ADHD-oireiden vakavuuden ja kliinisen paranemisen arvioimiseen. Tutkimusassistentti opastaa ja kouluttaa opintoryhmäperheitä sovelluksen käytössä. Kuukausien 1, 2 ja 3 lopussa potilaat ja heidän vanhempansa vierailevat klinikalla tai heitä haastatellaan puhelimitse, ja heidän hoitoon sitoutumistaan ​​arvioidaan käyttämällä lääkehoitoa noudattavaa arviointiasteikkoa (MARS) (21) ja Clinician Rating Scalea. (CRS) (22). Lisäksi ADHD-oireiden muutosta arvioidaan ADHD-RS-kyselyn ja CGI:n avulla. Sivuvaikutukset mitataan käyttämällä Barkleyn sivuvaikutusten arviointiasteikkoa. Vanhempi kirjaa lääkevastuun valintamerkkinä lääkityslokiin, jonka lääkäri tarkistaa opintokäyntien aikana. Vierailun 3 lopussa (2 kuukauden kuluttua) teemme vanhempien tyytyväisyystutkimuksen.