Klinisk forsøg: Effektiviteten af ​​Janssens ikonapplikation (app) til at forbedre overholdelse af behandling med stimulerende medicin hos børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (App ADHD)

Baggrund og begrundelse ADHD er en af ​​de mest almindelige neuroadfærdsforstyrrelser i barndommen, som rammer cirka 6-10 % af børn i skolealderen og er forbundet med betydelig svækkelse af kognitiv og psykosocial funktion (1-3).

Psykostimulerende medicin er den mest effektive behandling af ADHD (4). Methylphenidat (MPH) er det foretrukne lægemiddel i Israel til børn, unge og voksne med ADHD, og ​​amfetaminderivater anvendes, når respons på MPH er utilstrækkelig, eller når MPH ikke er tolerabel (5).

Uden overholdelse af behandlingen vil selv den bedste medicin være ineffektiv. Adhærens defineres som, i hvilket omfang en patients handlinger svarer til sundhedspersonalets behandlingsanbefalinger (6). Litteraturen viser, at overholdelsesraterne er lavere for børn sammenlignet med voksne og for psykiatriske patienter sammenlignet med medicinske patienter (7). Som følge heraf har børn med psykiatriske lidelser, såsom ADHD, stor risiko for dårlig overholdelse af medicin.

På grund af behandlingens langsigtede karakter viser dårlig tilslutning sig at være et afgørende problem i ADHD-behandling (8). Hyppigheden af ​​overholdelse af stimulerende midler hos børn med ADHD varierer betydeligt på tværs af undersøgelser, men er generelt forbløffende lave. For eksempel fandt en stor samfundsundersøgelse af folkeskolebørn i byerne i Philadelphia-området, at kun én ud af fem af ADHD-børn behandlet med MPH fulgte behandlingen (9).

Undersøgelser om adhærens hos børn med ADHD tyder på, at prædiktorer for dårlig adhærens kan omfatte ældre alder (10, 11), mandligt køn (12), lavere intelligens (12, 13), oppositionelle trodsige symptomer (13), lavere socioøkonomisk status (14) ), regime tre gange dagligt (10) og tilstedeværelsen af ​​færre symptomer på ADHD (15). De, der følger deres stimulerende behandling, er mere tilbøjelige til at have mere alvorlige symptomer (11), høj viden om ADHD, hyppig klinisk evaluering (16) og mangel på ordentlig familiestøtte (8).

Vi mener, at den dårlige tilslutning til stimulansbehandling hos børn med ADHD kan forbedres, hvis vi udvikler interventionsprogrammer, der fokuserer på at øge tilslutningen til lægemiddelbehandling. Alligevel er der, så vidt vi ved, ingen undersøgelser af effektiviteten af ​​interventioner rettet mod at forbedre overholdelse af medicinbehandling hos børn med ADHD.

Formål Det overordnede formål med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​Janssens ikon Application (App), et digitalt værktøj designet til at forbedre overholdelse af medicinbehandling hos børn med ADHD.

Vores specifikke hypoteser er:

1. Hos børn, der får medicin mod ADHD, vil de, der leveres med App-værktøjet, være mere tilhængere af behandlingen end børn, der behandles som normalt (dvs. ikke forsynet med App-værktøjet).
2. Adhærente patienter vil vise større forbedring af ADHD-symptomer og relateret dysfunktion.

Studiepopulation Undersøgelsen vil omfatte 80 børn i alderen 6-18 år med diagnosen ADHD i henhold til DSM-5 kriterierne, som allerede modtager medicinbehandling for ADHD med methylphenidat, blandede amfetaminsalte, lisdexamfetamin eller dexmethylphenidat.

Patienterne vil fortløbende blive rekrutteret fra børnepsykiatrienheden og ADHD- og læringsforstyrrelsesklinikken på Edmond & Lili Safra Children's Hospital, Sheba Medical Center.

Inklusionskriterier:

1. Diagnose af ADHD baseret på DSM-5;
2. Alder mellem 6 og 18 år
3. Berettiget til at modtage ADHD-behandling med methylphenidat, blandede amfetaminsalte, lisdexamfetamin eller dexmethylphenidat

3. Forældres egen smartphone-enhed. 4. Forældre underskriver en samtykkeerklæring

Undersøgelsesprocedure Diagnostiske samtaler af børn med ADHD og en eller begge pårørende vil blive udført af en børne- og ungdomspsykiater. Undersøgelsen vil blive forelagt for Helsinki-udvalget på Sheba Medical Center.

De 80 børn med ADHD, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil blive randomiseret til 2 arme: undersøgelsesgruppen (n=40) vil blive forsynet med ikonet App og kontrolgruppen (n=40) vil ikke få appen. Undersøgelses- og kontrolgrupperne vil blive matchet for alder, kønsfordeling, socioøkonomisk status og type ADHD-medicin. Vores plan er at afslutte rekrutteringen af ​​fag inden for 6 måneder fra studiestart.

Undersøgelsens design er også opsummeret i nedenstående figur og tabel. For alle patienter vil en vurdering af sociodemografiske og kliniske karakteristika blive udført ved baseline (tidspunkt 0) af en børne- og ungdomspsykiater ved hjælp af opmærksomhedsmodulet fra Kiddie-SADS (17) og MINI-KID (18), for at screening for symptomer på andre komorbide lidelser. ADHD-Rating Scale Questionnaire (ADHD-RS) (19) og Clinical Global Impression Scale (CGI) (20) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​ADHD-symptomer og klinisk forbedring. En forskningsassistent vil vejlede og træne studiegruppefamilierne i, hvordan man bruger appen. I slutningen af ​​måned 1, 2 og 3 vil patienterne og deres forældre besøge klinikken eller blive interviewet på telefonen, og de vil blive vurderet for overholdelse ved hjælp af Medication Adherence Rating Scale (MARS) (21) og Clinician Rating Scale (CRS) (22). Derudover vil ændringer i ADHD-symptomer blive vurderet ved hjælp af ADHD-RS-spørgeskemaet og CGI. Bivirkninger vil blive målt ved hjælp af Barkley Side Effects Rating Scale. Lægemiddelansvar vil blive registreret af forælderen som et flueben på en medicinlog, som vil blive gennemgået af klinikeren under studiebesøgene. Ved afslutningen af ​​besøg 3 (efter 2 måneder) vil vi gennemføre en forældretilfredshedsundersøgelse.