임상 시험: 주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있는 아동의 자극제 치료 순응도를 향상시키는 Janssen의 아이콘 애플리케이션(앱)의 효과 (App ADHD)

배경 및 근거 ADHD는 학령기 아동의 약 6-10%에 영향을 미치고 인지 및 심리사회적 기능의 심각한 손상과 연관되어 있는 가장 흔한 아동기 신경행동 장애 중 하나입니다(1-3).

정신자극제는 ADHD에 대한 가장 효과적인 치료법입니다(4). 메틸페니데이트(MPH)는 ADHD가 있는 어린이, 청소년 및 성인을 위해 이스라엘에서 선택되는 약물이며 MPH에 대한 반응이 불충분하거나 MPH를 견딜 수 없을 때 암페타민 유도체가 사용됩니다(5).

치료에 충실하지 않으면 아무리 좋은 약이라도 효과가 없을 것입니다. 순응도는 환자의 행동이 의료 서비스 제공자의 치료 권장 사항과 일치하는 정도로 정의됩니다(6). 문헌에 따르면 성인에 비해 어린이의 순응률이 더 낮고, 의료 환자에 비해 정신과 환자의 경우 순응률이 더 낮습니다(7). 결과적으로, ADHD와 같은 정신 장애가 있는 어린이는 약물 순응도가 좋지 않을 위험이 높습니다.

치료의 장기적인 특성으로 인해 ADHD 치료에 있어서 순응도가 떨어지는 것이 중요한 문제로 밝혀졌습니다(8). ADHD 아동의 각성제 준수율은 연구마다 상당히 다르지만 일반적으로 놀랄 만큼 낮습니다. 예를 들어, 필라델피아 지역의 도시 초등학교 어린이를 대상으로 한 대규모 지역 사회 연구에서는 MPH로 치료받은 ADHD 어린이 중 5명 중 1명만이 치료를 고수하는 것으로 나타났습니다(9).

ADHD 아동의 순응에 관한 연구에 따르면 순응도가 낮은 예측 인자에는 연령(10, 11), 남성 성별(12), 낮은 지능(12, 13), 반항적 증상(13), 낮은 사회경제적 지위(14)가 포함될 수 있습니다. ), 하루 3회 처방(10) 및 ADHD 증상의 감소(15). 각성제 치료를 고수하는 사람들은 더 심각한 증상(11), ADHD에 대한 높은 수준의 지식, 빈번한 임상 평가(16) 및 적절한 가족 지원 부족(8)을 가질 가능성이 더 높습니다.

우리는 약물 치료에 대한 순응도를 높이는 데 초점을 맞춘 중재 프로그램을 개발하면 ADHD 아동의 각성제 치료에 대한 열악한 순응도가 개선될 수 있다고 믿습니다. 그러나 우리가 아는 한, ADHD 아동의 약물 치료 순응도를 향상시키기 위한 중재의 효능에 대한 연구는 없습니다.

목표 이 연구의 가장 중요한 목표는 ADHD 아동의 약물 치료 순응도를 향상시키기 위해 고안된 디지털 도구인 Janssen의 아이콘 애플리케이션(앱)의 효능을 평가하는 것입니다.

우리의 구체적인 가설은 다음과 같습니다:

1. ADHD 약물 치료를 받는 어린이의 경우, 앱 도구를 제공받은 어린이는 평소처럼 치료를 받는(즉, 앱 도구를 제공하지 않는) 어린이보다 치료에 더 충실할 것입니다.
2. 부착 환자는 ADHD 증상 및 관련 기능 장애의 더 큰 개선을 보여줄 것입니다.

연구 집단 이 연구에는 DSM-5 기준에 따라 ADHD 진단을 받고 이미 메틸페니데이트, 혼합 암페타민 염, 리스덱스암페타민 또는 덱스메틸페니데이트로 ADHD 약물 치료를 받고 있는 6~18세 어린이 80명이 포함됩니다.

환자들은 Sheba Medical Center의 Edmond & Lili Safra 아동 병원의 아동 정신과 부서와 ADHD 및 학습 장애 클리닉에서 순차적으로 모집될 예정입니다.

포함 기준:

1. DSM-5에 기초한 ADHD 진단;
2. 연령: 6~18세
3. 메틸페니데이트, 혼합 암페타민 염, 리스덱삼페타민 또는 덱스메틸페니데이트로 ADHD 치료를 받을 수 있습니다.

3. 부모님이 스마트폰을 소유하고 있습니다. 4. 학부모는 동의서에 서명합니다.

연구 절차 ADHD 아동과 보호자 중 한 명 또는 두 명 모두에 대한 진단 인터뷰는 아동 및 청소년 정신과 의사가 실시합니다. 이 연구는 셰바 메디컬 센터(Sheba Medical Center)의 헬싱키 위원회에 제출될 예정입니다.

본 연구에 등록된 80명의 ADHD 아동은 2개 부문으로 무작위 배정됩니다. 연구 그룹(n=40)에는 아이콘 앱이 제공되고 대조 그룹(n=40)에는 앱이 제공되지 않습니다. 연구 그룹과 통제 그룹은 연령, 성별 분포, 사회 경제적 지위 및 ADHD 약물 유형에 따라 연결됩니다. 우리의 계획은 연구 시작 후 6개월 이내에 피험자 모집을 완료하는 것입니다.

연구의 설계는 아래 그림과 표에도 요약되어 있습니다. 모든 환자에 대해 아동 및 청소년 정신과 의사가 기준선(0시)에 Kiddie-SADS(17) 및 MINI-KID(18)의 주의 모듈을 사용하여 사회 인구통계학적 및 임상적 특성에 대한 평가를 수행합니다. 다른 동반 질환의 증상을 검사합니다. ADHD-RS(ADHD-Rating Scale Questionnaire)(19) 및 CGI(Clinical Global Impression Scale)(20)를 사용하여 ADHD 증상의 중증도 및 임상적 개선을 평가할 것입니다. 연구 보조원은 스터디 그룹 가족들에게 앱 사용 방법을 안내하고 훈련할 것입니다. 1, 2, 3개월 말에 환자와 그 부모는 진료소를 방문하거나 전화 인터뷰를 하고 MARS(Medication Adherence Rating Scale)(21) 및 임상의 평가 척도(Clinician Rating Scale)를 사용하여 순응도를 평가합니다. (CRS) (22). 또한 ADHD 증상의 변화는 ADHD-RS 설문지와 CGI를 사용하여 평가됩니다. 부작용은 Barkley Side Effects Rating Scale을 사용하여 측정됩니다. 약물 책임은 연구 방문 동안 임상의가 검토할 약물 기록에 체크 표시로 부모에 의해 기록됩니다. 3차 방문이 끝나면(2개월 후) 학부모 만족도 조사를 실시합니다.