Klinische Studie: Die Wirksamkeit der Icon-Anwendung (App) von Janssen bei der Verbesserung der Therapietreue mit stimulierenden Medikamenten bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (App ADHD)

Hintergrund und Begründung ADHS ist eine der häufigsten neurologischen Verhaltensstörungen im Kindesalter, von der etwa 6–10 % der Kinder im schulpflichtigen Alter betroffen sind und die mit erheblichen Beeinträchtigungen der kognitiven und psychosozialen Funktionen einhergeht (1–3).

Psychostimulierende Medikamente sind die wirksamste Behandlung für ADHS (4). Methylphenidat (MPH) ist in Israel das Medikament der Wahl für Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit ADHS. Amphetaminderivate werden verwendet, wenn die Reaktion auf MPH unzureichend ist oder MPH nicht toleriert wird (5).

Ohne Therapietreue ist selbst das beste Medikament wirkungslos. Adhärenz ist definiert als das Ausmaß, in dem die Handlungen eines Patienten den Behandlungsempfehlungen von Gesundheitsdienstleistern entsprechen (6). Die Literatur zeigt, dass die Adhärenzraten bei Kindern niedriger sind als bei Erwachsenen und bei psychiatrischen Patienten im Vergleich zu medizinischen Patienten (7). Daher besteht bei Kindern mit psychiatrischen Störungen wie ADHS ein hohes Risiko einer unzureichenden Medikamenteneinhaltung.

Aufgrund des langfristigen Charakters der Behandlung erweist sich eine schlechte Adhärenz als entscheidendes Problem bei der ADHS-Behandlung (8). Die Adhärenzraten von Stimulanzien bei Kindern mit ADHS schwanken je nach Studie erheblich, sind aber im Allgemeinen erstaunlich niedrig. Beispielsweise ergab eine große Gemeinschaftsstudie mit städtischen Grundschulkindern in der Gegend von Philadelphia, dass nur jedes fünfte ADHS-Kinder, das mit MPH behandelt wurde, die Behandlung einhielt (9).

Studien zur Adhärenz bei Kindern mit ADHS legen nahe, dass Prädiktoren für eine schlechte Adhärenz ein höheres Alter (10, 11), männliches Geschlecht (12), geringere Intelligenz (12, 13), oppositionelle Trotzsymptome (13) und ein niedrigerer sozioökonomischer Status (14) sein können ), dreimal täglicher Behandlung (10) und weniger Symptome von ADHS (15). Diejenigen, die ihre Stimulanzienbehandlung einhalten, haben mit größerer Wahrscheinlichkeit schwerwiegendere Symptome (11), ein hohes Maß an Wissen über ADHS, häufige klinische Untersuchungen (16) und einen Mangel an angemessener familiärer Unterstützung (8).

Wir glauben, dass die mangelnde Therapietreue von Kindern mit ADHS bei der Behandlung mit Stimulanzien verbessert werden kann, wenn wir Interventionsprogramme entwickeln, die sich auf eine stärkere Therapietreue bei der medikamentösen Behandlung konzentrieren. Nach unserem Kenntnisstand gibt es jedoch keine Studien zur Wirksamkeit von Interventionen zur Verbesserung der Therapietreue bei Kindern mit ADHS.

Ziel Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Icon-Anwendung (App) von Janssen zu bewerten, einem digitalen Tool zur Verbesserung der Einhaltung der medikamentösen Behandlung bei Kindern mit ADHS.

Unsere spezifischen Hypothesen sind:

1. Bei Kindern, die Medikamente gegen ADHS erhalten, halten sich diejenigen, denen das App-Tool zur Verfügung steht, stärker an die Behandlung als Kinder, die wie üblich behandelt werden (d. h. denen das App-Tool nicht zur Verfügung steht).
2. Adhärente Patienten zeigen eine stärkere Verbesserung der ADHS-Symptome und der damit verbundenen Funktionsstörungen.

Studienpopulation Die Studie umfasst 80 Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren mit der Diagnose ADHS gemäß den DSM-5-Kriterien, die bereits eine medikamentöse Behandlung gegen ADHS mit Methylphenidat, gemischten Amphetaminsalzen, Lisdexamfetamin oder Dexmethylphenidat erhalten.

Die Patienten werden nacheinander aus der Abteilung für Kinderpsychiatrie und der Klinik für ADHS und Lernstörungen im Edmond & Lili Safra Kinderkrankenhaus im Sheba Medical Center rekrutiert.

Einschlusskriterien:

1. Diagnose von ADHS basierend auf dem DSM-5;
2. Alter zwischen 6 und 18 Jahren
3. Anspruch auf eine ADHS-Behandlung mit Methylphenidat, gemischten Amphetaminsalzen, Lisdexamfetamin oder Dexmethylphenidat

3. Eltern besitzen ein Smartphone. 4. Die Eltern unterzeichnen eine Einverständniserklärung

Studienablauf Diagnostische Interviews mit Kindern mit ADHS und einer oder beiden Bezugspersonen werden von einem Kinder- und Jugendpsychiater durchgeführt. Die Studie wird dem Helsinki-Komitee im Sheba Medical Center vorgelegt.

Die 80 Kinder mit ADHS, die an dieser Studie teilnehmen, werden in zwei Arme randomisiert: Die Studiengruppe (n=40) erhält die Icon-App und die Kontrollgruppe (n=40) erhält die App nicht. Die Studien- und Kontrollgruppen werden nach Alter, Geschlechterverteilung, sozioökonomischem Status und Art der ADHS-Medikamente abgeglichen. Unser Plan ist es, die Rekrutierung der Probanden innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn abzuschließen.

Das Design der Studie ist auch in der folgenden Abbildung und Tabelle zusammengefasst. Für alle Patienten wird zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) eine Beurteilung der soziodemografischen und klinischen Merkmale durch einen Kinder- und Jugendpsychiater unter Verwendung des Aufmerksamkeitsmoduls des Kiddie-SADS (17) und des MINI-KID (18) durchgeführt Screening auf Symptome anderer komorbider Störungen. Der ADHS-Rating Scale Questionnaire (ADHS-RS) (19) und die Clinical Global Impression Scale (CGI) (20) werden zur Beurteilung der Schwere der ADHS-Symptome und der klinischen Verbesserung verwendet. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter wird die Familien der Studiengruppe im Umgang mit der App anleiten und schulen. Am Ende der Monate 1, 2 und 3 werden die Patienten und ihre Eltern die Klinik besuchen oder telefonisch befragt und anhand der Medication Adherence Rating Scale (MARS) (21) und der Clinician Rating Scale auf Einhaltung beurteilt (CRS) (22). Darüber hinaus wird die Veränderung der ADHS-Symptome anhand des ADHS-RS-Fragebogens und des CGI beurteilt. Nebenwirkungen werden anhand der Barkley Side Effects Rating Scale gemessen. Die Verantwortung für Medikamente wird von den Eltern als Häkchen in einem Medikamentenprotokoll vermerkt, das vom Kliniker während der Studienbesuche überprüft wird. Am Ende von Besuch 3 (nach 2 Monaten) führen wir eine Umfrage zur Elternzufriedenheit durch.