Клиническое исследование: эффективность приложения Janssen Icon (приложения) в повышении приверженности к лечению стимулирующими препаратами у детей с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (App ADHD)

Предыстория и обоснование СДВГ — одно из наиболее распространенных нейроповеденческих расстройств детского возраста, которым страдают примерно 6–10% детей школьного возраста и которое связано со значительными нарушениями когнитивных и психосоциальных функций (1–3).

Психостимулирующие препараты являются наиболее эффективным средством лечения СДВГ (4). Метилфенидат (MPH) является препаратом выбора в Израиле для детей, подростков и взрослых с СДВГ, а производные амфетамина используются, когда ответ на MPH недостаточен или когда MPH непереносим (5).

Без соблюдения режима лечения даже самые лучшие лекарства будут неэффективны. Приверженность определяется как степень, в которой действия пациента соответствуют рекомендациям медицинских работников (6). Литература показывает, что показатели приверженности ниже у детей по сравнению со взрослыми, а также у психиатрических пациентов по сравнению с медицинскими пациентами (7). В результате дети с психическими расстройствами, такими как СДВГ, подвергаются большому риску плохой приверженности лечению.

Из-за длительного характера лечения плохая приверженность оказывается решающей проблемой в лечении СДВГ (8). Показатели приверженности стимуляторам у детей с СДВГ значительно различаются в разных исследованиях, но в целом они поразительно низки. Например, крупное исследование среди городских школьников начальной школы в районе Филадельфии показало, что только один из пяти детей с СДВГ, получавших лечение MPH, соблюдал режим лечения (9).

Исследования приверженности детей с СДВГ показывают, что предикторами плохой приверженности могут быть пожилой возраст (10, 11), мужской пол (12), более низкий интеллект (12, 13), симптомы оппозиционно-вызывающего поведения (13), более низкий социально-экономический статус (14). ), режим три раза в день (10) и наличие меньшего количества симптомов СДВГ (15). Те, кто придерживается лечения стимуляторами, с большей вероятностью будут иметь более серьезные симптомы (11), высокий уровень знаний о СДВГ, частые клинические обследования (16) и отсутствие надлежащей поддержки со стороны семьи (8).

Мы считаем, что плохую приверженность лечению стимуляторами у детей с СДВГ можно улучшить, если мы разработаем программы вмешательства, направленные на повышение приверженности к лечению наркозависимости. Тем не менее, насколько нам известно, нет исследований эффективности вмешательств, направленных на улучшение приверженности к медикаментозному лечению у детей с СДВГ.

Цель: Основная цель исследования — оценить эффективность приложения Janssen icon (App), цифрового инструмента, предназначенного для улучшения приверженности к медикаментозному лечению у детей с СДВГ.

Наши конкретные гипотезы:

1. У детей, получающих лекарства от СДВГ, дети, которым предоставлен инструмент приложения, будут более привержены лечению, чем дети, получающие обычное лечение (т. е. которым не предоставляется инструмент приложения).
2. Приверженные пациенты будут демонстрировать большее улучшение симптомов СДВГ и связанных с ними дисфункций.

Население исследования В исследование будут включены 80 детей в возрасте от 6 до 18 лет с диагнозом СДВГ в соответствии с критериями DSM-5, которые уже получают медикаментозное лечение СДВГ с использованием метилфенидата, смешанных солей амфетамина, лиздексамфетамина или дексметилфенидата.

Пациенты будут последовательно набираться из отделения детской психиатрии и клиники СДВГ и расстройств обучения детской больницы Эдмонда и Лили Сафра Медицинского центра Шиба.

Критерии включения:

1. Диагностика СДВГ на основе DSM-5;
2. Возраст от 6 до 18 лет
3. Имеет право на лечение СДВГ метилфенидатом, смешанными солями амфетамина, лиздексамфетамином или дексметилфенидатом

3. У родителей есть смартфон. 4. Родители подпишут форму согласия.

Процедура исследования Диагностические интервью детей с СДВГ и одного или обоих лиц, осуществляющих уход, будут проводиться детским и подростковым психиатром. Исследование будет представлено Хельсинкскому комитету Медицинского центра Шиба.

80 детей с СДВГ, включенных в это исследование, будут рандомизированы в 2 группы: исследовательской группе (n=40) будет предоставлен значок приложения, а контрольной группе (n=40) приложение не будет предоставлено. Исследуемая и контрольная группы будут сопоставимы по возрасту, полу, социально-экономическому статусу и типу лечения СДВГ. Наш план состоит в том, чтобы завершить набор субъектов в течение 6 месяцев с момента начала исследования.

План исследования также кратко изложен на рисунке и в таблице ниже. Для всех пациентов оценка социально-демографических и клинических характеристик будет проводиться на исходном уровне (время 0) детским и подростковым психиатром с использованием модуля внимания Kiddie-SADS (17) и MINI-KID (18), чтобы скрининг на симптомы других сопутствующих заболеваний. Анкета по шкале оценки СДВГ (ADHD-RS) (19) и шкала общего клинического впечатления (CGI) (20) будут использоваться для оценки тяжести симптомов СДВГ и клинического улучшения. Ассистент-исследователь будет направлять и обучать семьи исследовательских групп тому, как использовать приложение. В конце 1, 2 и 3 месяцев пациенты и их родители посетят клинику или пройдут собеседование по телефону и будут оценены на предмет приверженности лечению с использованием шкалы оценки приверженности лечению (MARS) (21) и шкалы оценки клинициста. (CRS) (22). Кроме того, изменение симптомов СДВГ будет оцениваться с использованием опросника СДВГ-RS и CGI. Побочные эффекты будут измеряться с использованием шкалы оценки побочных эффектов Баркли. Ответственность за лекарства будет записана родителем в виде отметки в журнале приема лекарств, который будет просматриваться врачом во время исследовательских посещений. В конце третьего визита (через 2 месяца) мы проведем опрос удовлетворенности родителей.