Badanie kliniczne: Skuteczność aplikacji (aplikacji) firmy Janssen Icon w poprawie przestrzegania leczenia lekami stymulującymi u dzieci z zespołem deficytu uwagi/nadpobudliwością (App ADHD)

Tło i uzasadnienie ADHD jest jednym z najczęstszych zaburzeń neurobehawioralnych wieku dziecięcego, które dotyka około 6-10% dzieci w wieku szkolnym i wiąże się ze znacznym upośledzeniem funkcji poznawczych i psychospołecznych (1-3).

Leki psychostymulujące są najskuteczniejszą metodą leczenia ADHD (4). Metylofenidat (MPH) jest lekiem z wyboru w Izraelu u dzieci, młodzieży i dorosłych z ADHD, a pochodne amfetaminy stosuje się, gdy reakcja na MPH jest niewystarczająca lub gdy MPH nie jest tolerowane (5).

Bez przestrzegania zasad leczenia nawet najlepsze leki będą nieskuteczne. Przestrzeganie zaleceń definiuje się jako stopień, w jakim działania pacjenta odpowiadają zaleceniom terapeutycznym wydawanych przez podmioty świadczące opiekę zdrowotną (6). Z literatury wynika, że ​​wskaźniki przestrzegania zaleceń są niższe w przypadku dzieci w porównaniu z dorosłymi oraz w przypadku pacjentów psychiatrycznych w porównaniu z pacjentami medycznymi (7). W rezultacie dzieci cierpiące na zaburzenia psychiczne, takie jak ADHD, są narażone na duże ryzyko nieprawidłowego przestrzegania zaleceń lekarskich.

Ze względu na długoterminowy charakter leczenia, kluczowym problemem w leczeniu ADHD okazuje się słabe przestrzeganie zaleceń (8). Wskaźniki stosowania środków pobudzających u dzieci z ADHD znacznie się różnią w poszczególnych badaniach, ale ogólnie są zdumiewająco niskie. Na przykład duże badanie społeczne przeprowadzone na dzieciach ze szkół podstawowych w miastach w rejonie Filadelfii wykazało, że tylko jedno na pięć dzieci z ADHD leczonych MPH przestrzegało leczenia (9).

Badania dotyczące przestrzegania zaleceń u dzieci z ADHD sugerują, że czynnikami predykcyjnymi słabego przestrzegania zaleceń mogą być starszy wiek (10, 11), płeć męska (12), niższa inteligencja (12, 13), objawy przeciwstawno-buntowe (13), niższy status społeczno-ekonomiczny (14). ), schemat 3 razy dziennie (10) i obecność mniejszej liczby objawów ADHD (15). U osób, które stosują leczenie stymulacyjne, częściej występują poważniejsze objawy (11), wysoki poziom wiedzy na temat ADHD, częstsze badania kliniczne (16) i brak odpowiedniego wsparcia ze strony rodziny (8).

Wierzymy, że słabe przestrzeganie zasad leczenia środkami pobudzającymi u dzieci z ADHD można poprawić, jeśli opracujemy programy interwencyjne skupiające się na zwiększaniu przestrzegania zasad leczenia odwykowego. Jednakże, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nie ma badań dotyczących skuteczności interwencji mających na celu poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich u dzieci z ADHD.

Cel Nadrzędnym celem badania jest ocena skuteczności aplikacji (aplikacji) firmy Janssen, cyfrowego narzędzia zaprojektowanego w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich u dzieci z ADHD.

Nasze szczegółowe hipotezy to:

1. W przypadku dzieci otrzymujących leki na ADHD, dzieci wyposażone w aplikację będą lepiej stosować się do leczenia niż dzieci leczone w zwykły sposób (tj. niewyposażone w aplikację).
2. Pacjenci stosujący się do zaleceń zaobserwują większą poprawę w zakresie objawów ADHD i związanych z nimi dysfunkcji.

Populacja badana Badaniem zostanie objętych 80 dzieci w wieku 6-18 lat z rozpoznaniem ADHD zgodnie z kryteriami DSM-5, które już otrzymują leczenie ADHD za pomocą metylofenidatu, mieszanych soli amfetaminy, lisdeksamfetaminy lub deksmetylofenidatu.

Pacjenci będą rekrutowani kolejno z Oddziału Psychiatrii Dziecięcej oraz Kliniki ADHD i Zaburzeń Uczenia się w Szpitalu Dziecięcym Edmond & Lili Safra w Sheba Medical Center.

Kryteria przyjęcia:

1. Diagnoza ADHD na podstawie DSM-5;
2. Wiek od 6 do 18 lat
3. Kwalifikuje się do leczenia ADHD metylofenidatem, mieszanymi solami amfetaminy, lisdeksamfetaminą lub deksmetylofenidatem

3. Rodzice posiadają smartfony. 4. Rodzice podpiszą formularz zgody

Procedura badania Wywiady diagnostyczne z dziećmi z ADHD i jednym lub obojgiem opiekunów zostaną przeprowadzone przez psychiatrę dzieci i młodzieży. Badanie zostanie przekazane komisji helsińskiej w Sheba Medical Center.

80 dzieci z ADHD włączonych do tego badania zostanie losowo przydzielonych do 2 ramion: grupa badana (n=40) otrzyma aplikację z ikoną, a grupa kontrolna (n=40) nie otrzyma aplikacji. Grupy badane i kontrolne zostaną dobrane pod względem wieku, rozkładu płci, statusu społeczno-ekonomicznego i rodzaju leków na ADHD. Planujemy zakończyć rekrutację kandydatów w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów.

Schemat badania podsumowano także na poniższym rysunku i tabeli. W przypadku wszystkich pacjentów ocena cech społeczno-demograficznych i klinicznych zostanie przeprowadzona na początku badania (czas 0) przez psychiatrę dzieci i młodzieży przy użyciu modułu uwagi Kiddie-SADS (17) i MINI-KID (18), aby badanie pod kątem objawów innych chorób współistniejących. Kwestionariusz Skali Oceny ADHD (ADHD-RS) (19) i Globalna Skala Wrażenia Klinicznego (CGI) (20) zostaną wykorzystane do oceny nasilenia objawów ADHD i poprawy klinicznej. Asystent badawczy poprowadzi i przeszkoli rodziny z grupy badawczej w zakresie korzystania z aplikacji. Pod koniec 1., 2. i 3. miesiąca pacjenci i ich rodzice odwiedzą klinikę lub przeprowadzą rozmowę telefoniczną i zostaną ocenieni pod kątem przestrzegania zaleceń przy użyciu Skali Oceny Przestrzegania Leków (MARS) (21) i Skali Oceny Lekarza (CRS) (22). Ponadto zmiana objawów ADHD będzie oceniana za pomocą kwestionariusza ADHD-RS i CGI. Skutki uboczne będą mierzone za pomocą skali oceny skutków ubocznych Barkleya. Odpowiedzialność za lek zostanie odnotowana przez rodzica jako znacznik wyboru w dzienniku leków, który będzie sprawdzany przez lekarza podczas wizyt badawczych. Na zakończenie trzeciej wizyty (po 2 miesiącach) przeprowadzimy Ankietę Satysfakcji Rodziców.