Sperimentazione clinica: l'efficacia dell'applicazione Icon di Janssen (app) nel migliorare l'aderenza al trattamento con farmaci stimolanti nei bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (App ADHD)

Background e motivazioni L'ADHD è uno dei disturbi neurocomportamentali più comuni dell'infanzia che colpisce circa il 6-10% dei bambini in età scolare ed è associato a un significativo deterioramento del funzionamento cognitivo e psicosociale (1-3).

I farmaci psicostimolanti sono il trattamento più efficace per l’ADHD (4). Il metilfenidato (MPH) è il farmaco di scelta in Israele per bambini, adolescenti e adulti con ADHD e i derivati ​​dell'anfetamina vengono utilizzati quando la risposta all'MPH è insufficiente o quando l'MPH non è tollerabile (5).

Senza aderenza al trattamento, anche il miglior farmaco sarà inefficace. L'aderenza è definita come la misura in cui le azioni di un paziente corrispondono alle raccomandazioni terapeutiche degli operatori sanitari (6). La letteratura mostra che i tassi di adesione sono inferiori per i bambini rispetto agli adulti e per i pazienti psichiatrici rispetto ai pazienti medici (7). Di conseguenza, i bambini con disturbi psichiatrici, come l’ADHD, corrono un grande rischio di scarsa aderenza ai farmaci.

A causa della natura a lungo termine del trattamento, la scarsa aderenza risulta essere un problema cruciale nel trattamento dell’ADHD (8). I tassi di aderenza agli stimolanti nei bambini con ADHD variano notevolmente tra gli studi, ma sono generalmente sorprendentemente bassi. Ad esempio, un ampio studio comunitario sui bambini delle scuole elementari urbane nell'area di Filadelfia ha rilevato che solo uno su cinque dei bambini con ADHD trattati con MPH ha aderito al trattamento (9).

Gli studi sull'aderenza nei bambini con ADHD suggeriscono che i predittori di scarsa aderenza possono includere età avanzata (10, 11), sesso maschile (12), intelligenza inferiore (12, 13), sintomi oppositivi-provocatori (13), status socioeconomico inferiore (14). ), regime di tre volte al giorno (10) e presenza di meno sintomi di ADHD (15). Coloro che aderiscono al trattamento stimolante hanno maggiori probabilità di avere sintomi più gravi (11), un alto livello di conoscenza sull'ADHD, frequenti valutazioni cliniche (16) e mancanza di un adeguato supporto familiare (8).

Riteniamo che la scarsa aderenza al trattamento con stimolanti nei bambini con ADHD possa essere migliorata se sviluppiamo programmi di intervento incentrati sull'aumento dell'aderenza al trattamento farmacologico. Tuttavia, per quanto ne sappiamo, non esistono studi sull’efficacia degli interventi volti a migliorare l’aderenza al trattamento farmacologico nei bambini con ADHD.

Obiettivo Lo scopo generale dello studio è valutare l'efficacia dell'applicazione Icon di Janssen (App), uno strumento digitale progettato per migliorare l'aderenza al trattamento farmacologico nei bambini con ADHD.

Le nostre ipotesi specifiche sono:

1. Nei bambini che ricevono farmaci per l'ADHD, quelli a cui è stato fornito lo strumento dell'App saranno più aderenti al trattamento rispetto ai bambini trattati come al solito (ovvero, a cui non è stato fornito lo strumento dell'App).
2. I pazienti aderenti mostreranno un maggiore miglioramento dei sintomi dell'ADHD e della disfunzione correlata.

Popolazione in studio Lo studio includerà 80 bambini, di età compresa tra 6 e 18 anni, con diagnosi di ADHD secondo i criteri DSM-5 che stanno già ricevendo un trattamento farmacologico per l'ADHD con metilfenidato, sali misti di anfetamine, lisdexamfetamina o dexmetilfenidato.

I pazienti verranno reclutati consecutivamente dall'Unità di psichiatria infantile e dalla clinica per l'ADHD e i disturbi dell'apprendimento presso l'ospedale pediatrico Edmond & Lili Safra, Sheba Medical Center.

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi di ADHD basata sul DSM-5;
2. Età compresa tra 6 e 18 anni
3. Idoneo a ricevere il trattamento per l'ADHD con metilfenidato, sali misti di anfetamine, lisdexamfetamina o dexmetilfenidato

3. I genitori possiedono uno smartphone. 4. I genitori firmeranno un modulo di consenso

Procedura di studio Le interviste diagnostiche dei bambini con ADHD e uno o entrambi i caregiver saranno condotte da uno psichiatra dell'infanzia e dell'adolescenza. Lo studio sarà presentato al comitato di Helsinki presso lo Sheba Medical Center.

Gli 80 bambini con ADHD arruolati in questo studio saranno randomizzati in 2 bracci: al gruppo di studio (n=40) verrà fornita l'icona App e al gruppo di controllo (n=40) non verrà fornita l'App. I gruppi di studio e di controllo saranno abbinati per età, distribuzione di genere, stato socioeconomico e tipo di farmaco per l'ADHD. Il nostro piano è quello di completare il reclutamento dei soggetti entro 6 mesi dall'inizio dello studio.

Il disegno dello studio è riassunto anche nella figura e nella tabella seguenti. Per tutti i pazienti una valutazione delle caratteristiche socio-demografiche e cliniche sarà condotta al basale (tempo 0) da uno psichiatra dell'infanzia e dell'adolescenza, utilizzando il Modulo di Attenzione del Kiddie-SADS (17) e del MINI-KID (18), per screening per i sintomi di altri disturbi in comorbidità. Il questionario dell'ADHD-Rating Scale (ADHD-RS) (19) e la Clinical Global Impression Scale (CGI) (20) verranno utilizzati per valutare la gravità dei sintomi dell'ADHD e il miglioramento clinico. Un assistente di ricerca guiderà e formerà le famiglie del gruppo di studio su come utilizzare l'App. Alla fine dei mesi 1, 2 e 3 i pazienti e i loro genitori si recheranno in clinica o verranno intervistati telefonicamente e verrà valutata l'aderenza utilizzando la Medication Adherence Rating Scale (MARS) (21) e la Clinician Rating Scale (CRS) (22). Inoltre, il cambiamento nei sintomi dell'ADHD sarà valutato utilizzando il questionario ADHD-RS e il CGI. Gli effetti collaterali verranno misurati utilizzando la scala di valutazione degli effetti collaterali di Barkley. La responsabilità del farmaco verrà registrata dal genitore come un segno di spunta su un registro dei farmaci che sarà esaminato dal medico durante le visite dello studio. Alla fine della visita 3 (dopo 2 mesi) condurremo un sondaggio sulla soddisfazione dei genitori.