Klinisk utprøving: Effekten av Janssens ikonapplikasjon (app) for å forbedre overholdelse av behandling med stimulerende medisiner hos barn med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (App ADHD)

Bakgrunn og begrunnelse ADHD er en av de vanligste nevroatferdsforstyrrelsene i barndommen som rammer omtrent 6-10 % av barn i skolealder og er assosiert med betydelig svekkelse av kognitiv og psykososial funksjon (1-3).

Psykostimulerende medisiner er den mest effektive behandlingen for ADHD (4). Metylfenidat (MPH) er det foretrukne stoffet i Israel for barn, ungdom og voksne med ADHD og amfetaminderivater brukes når respons på MPH er utilstrekkelig eller når MPH ikke er tolerabel (5).

Uten overholdelse av behandling vil selv den beste medisinen være ineffektiv. Etterlevelse er definert som i hvilken grad en pasients handlinger samsvarer med behandlingsanbefalingene til helsepersonell (6). Litteraturen viser at etterlevelsesraten er lavere for barn sammenlignet med voksne, og for psykiatriske pasienter sammenlignet med medisinske pasienter (7). Som et resultat har barn med psykiatriske lidelser, som ADHD, stor risiko for dårlig medisinoverholdelse.

På grunn av behandlingens langsiktige karakter viser dårlig etterlevelse seg å være et avgjørende problem ved ADHD-behandling (8). Frekvensen for overholdelse av stimulerende midler hos barn med ADHD varierer betydelig på tvers av studier, men er generelt forbløffende lave. For eksempel fant en stor samfunnsstudie av urbane barneskolebarn i Philadelphia-området at bare én av fem av ADHD-barn behandlet med MPH fulgte behandlingen (9).

Studier på adherens hos barn med ADHD tyder på at prediktorer for dårlig adherens kan omfatte høyere alder (10, 11), mannlig kjønn (12), lavere intelligens (12, 13), opposisjonelle trasssymptomer (13), lavere sosioøkonomisk status (14) ), tre ganger daglig diett (10) og tilstedeværelsen av færre symptomer på ADHD (15). De som følger sin sentralstimulerende behandling har større sannsynlighet for å ha mer alvorlige symptomer (11), høy kunnskap om ADHD, hyppig klinisk evaluering (16) og mangel på forsvarlig familiestøtte (8).

Vi tror at den dårlige etterlevelsen av sentralstimulerende midlers behandling hos barn med ADHD kan forbedres dersom vi utvikler intervensjonsprogrammer som fokuserer på å øke etterlevelsen av medikamentell behandling. Likevel, så vidt vi vet, er det ingen studier på effekten av intervensjoner rettet mot å forbedre overholdelse av medisinbehandling hos barn med ADHD.

Mål Det overordnede målet med studien er å vurdere effekten av Janssens ikon Application (App), et digitalt verktøy utviklet for å forbedre etterlevelsen av medisinbehandling hos barn med ADHD.

Våre spesifikke hypoteser er:

1. Hos barn som får medisiner for ADHD, vil de som følger med appverktøyet være mer tilhenger av behandling enn barn som behandles som vanlig (dvs. ikke følger med appverktøyet).
2. Følgende pasienter vil vise større forbedring av ADHD-symptomer og relatert dysfunksjon.

Studiepopulasjon Studien vil omfatte 80 barn, i alderen 6-18 år, med diagnosen ADHD i henhold til DSM-5-kriteriene som allerede mottar medisinbehandling for ADHD med metylfenidat, blandede amfetaminsalter, lisdeksamfetamin eller deksmetylfenidat.

Pasientene vil fortløpende rekrutteres fra Barnepsykiatrienheten og ADHD- og læringsforstyrrelsesklinikken ved Edmond & Lili Safra Children's Hospital, Sheba Medical Center.

Inklusjonskriterier:

1. Diagnose av ADHD basert på DSM-5;
2. Alder mellom 6 og 18 år
3. Kvalifisert for å motta ADHD-behandling med metylfenidat, blandede amfetaminsalter, lisdeksamfetamin eller deksmetylfenidat

3. Foreldres egen smarttelefonenhet. 4. Foreldre vil signere et samtykkeskjema

Studieprosedyre Diagnostiske intervjuer av barn med ADHD og en eller begge omsorgspersoner vil bli gjennomført av en barne- og ungdomspsykiater. Studien vil bli forelagt Helsinki-komiteen ved Sheba Medical Center.

De 80 barna med ADHD som er registrert i denne studien vil bli randomisert til 2 armer: studiegruppen (n=40) vil bli utstyrt med ikonet App og kontrollgruppen (n=40) vil ikke få appen. Studie- og kontrollgruppene vil bli matchet for alder, kjønnsfordeling, sosioøkonomisk status og type ADHD-medisin. Vår plan er å fullføre rekrutteringen av fag innen 6 måneder fra studiestart.

Utformingen av studien er også oppsummert i figuren og tabellen nedenfor. For alle pasienter vil en vurdering av sosiodemografiske og kliniske karakteristika bli utført ved baseline (tid 0) av en barne- og ungdomspsykiater, ved bruk av oppmerksomhetsmodulen til Kiddie-SADS (17) og MINI-KID (18), for å screening for symptomer på andre komorbide lidelser. ADHD-Rating Scale Questionnaire (ADHD-RS) (19) og Clinical Global Impression Scale (CGI) (20) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer og klinisk forbedring. En forskningsassistent vil veilede og trene studiegruppefamiliene i hvordan de bruker appen. På slutten av måned 1, 2 og 3 vil pasientene og deres foreldre besøke klinikken eller bli intervjuet på telefon, og vil bli vurdert for etterlevelse ved hjelp av Medisinering Adherence Rating Scale (MARS) (21) og Clinician Rating Scale (CRS) (22). I tillegg vil endring i ADHD-symptomer bli vurdert ved hjelp av ADHD-RS spørreskjema og CGI. Bivirkninger vil bli målt ved hjelp av Barkley Side Effects Rating Scale. Legemiddelansvar vil bli registrert av forelderen som et hakemerke på en legemiddellogg som vil bli gjennomgått av klinikeren under studiebesøkene. På slutten av besøk 3 (etter 2 måneder) vil vi gjennomføre en foreldretilfredshetsundersøkelse.