Klinická studie: Účinnost aplikace Janssenovy ikony (App) při zlepšování adherence k léčbě pomocí stimulačních léků u dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (App ADHD)

Pozadí a zdůvodnění ADHD je jednou z nejčastějších neurobehaviorálních poruch dětského věku, která postihuje přibližně 6–10 % dětí školního věku a je spojena s významným poškozením kognitivních a psychosociálních funkcí (1–3).

Nejúčinnější léčbou ADHD jsou psychostimulační léky (4). Methylfenidát (MPH) je v Izraeli lékem volby u dětí, dospívajících a dospělých s ADHD a deriváty amfetaminu se používají, když je odpověď na MPH nedostatečná nebo když MPH není tolerovatelná (5).

Bez dodržování léčby budou i ty nejlepší léky neúčinné. Adherence je definována jako rozsah, v jakém jednání pacienta odpovídá léčebným doporučením poskytovatelů zdravotní péče (6). Literatura ukazuje, že míra adherence je nižší u dětí ve srovnání s dospělými au psychiatrických pacientů ve srovnání s léčebnými pacienty (7). V důsledku toho jsou děti s psychiatrickými poruchami, jako je ADHD, vystaveny velkému riziku špatného dodržování léků.

Vzhledem k dlouhodobé povaze léčby se špatná adherence ukazuje jako zásadní problém léčby ADHD (8). Míra adherence ke stimulancii u dětí s ADHD se mezi studiemi značně liší, ale obecně je překvapivě nízká. Například velká komunitní studie dětí městských základních škol v oblasti Philadelphie zjistila, že pouze jedno z pěti dětí s ADHD léčených MPH dodržuje léčbu (9).

Studie o adherenci u dětí s ADHD naznačují, že prediktorem špatné adherence může být vyšší věk (10, 11), mužské pohlaví (12), nižší inteligence (12, 13), opozičně-vzdorovité symptomy (13), nižší socioekonomický status (14 ), režim třikrát denně (10) a přítomnost méně příznaků ADHD (15). U těch, kteří dodržují svou léčbu stimulancii, je pravděpodobnější, že budou mít závažnější příznaky (11), vysokou úroveň znalostí o ADHD, časté klinické hodnocení (16) a nedostatek řádné rodinné podpory (8).

Věříme, že špatnou adherenci k léčbě stimulancii u dětí s ADHD lze zlepšit, pokud vytvoříme intervenční programy, které se zaměří na zvýšení adherence k léčbě drogami. Podle našich nejlepších znalostí však neexistují žádné studie o účinnosti intervencí zaměřených na zlepšení adherence k medikamentózní léčbě u dětí s ADHD.

Cíl Zastřešujícím cílem studie je posoudit účinnost aplikace Janssen's icon Application (App), digitálního nástroje určeného ke zlepšení adherence k léčbě medikamenty u dětí s ADHD.

Naše konkrétní hypotézy jsou:

1. U dětí, které dostávají léky na ADHD, budou ti, kteří jsou vybaveni nástrojem aplikace, lépe dodržovat léčbu než děti léčené jako obvykle (tj. ty, které nejsou poskytovány s nástrojem aplikace).
2. Adherentní pacienti budou vykazovat větší zlepšení symptomů ADHD a související dysfunkce.

Populace studie Studie bude zahrnovat 80 dětí ve věku 6-18 let s diagnózou ADHD podle kritérií DSM-5, které již dostávají medikační léčbu ADHD methylfenidátem, smíšenými amfetaminovými solemi, lisdexamfetaminem nebo dexmethylfenidatem.

Pacienti budou postupně přijímáni z dětské psychiatrické jednotky a kliniky ADHD a poruch učení v Edmond & Lili Safra Children's Hospital, Sheba Medical Center.

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnostika ADHD na základě DSM-5;
2. Věk od 6 do 18 let
3. Nárok na léčbu ADHD s methylfenidátem, smíšenými amfetaminovými solemi, lisdexamfetaminem nebo dexmethylfenidátem

3. Rodiče vlastní chytrý telefon. 4. Rodiče podepíší souhlas

Postup studie Diagnostické rozhovory s dětmi s ADHD a jedním nebo oběma pečovateli povede dětský a dorostový psychiatr. Studie bude předložena helsinskému výboru v Sheba Medical Center.

80 dětí s ADHD zapsaných do této studie bude randomizováno do 2 větví: studijní skupině (n=40) bude poskytnuta ikona App a kontrolní skupině (n=40) nebude poskytnuta aplikace. Studijní a kontrolní skupiny budou porovnány podle věku, rozdělení pohlaví, socioekonomického stavu a typu léčby ADHD. Naším plánem je dokončit nábor subjektů do 6 měsíců od zahájení studia.

Návrh studie je také shrnut na obrázku a tabulce níže. U všech pacientů bude provedeno posouzení sociodemografických a klinických charakteristik na začátku (čas 0) dětským a dospívajícím psychiatrem pomocí modulu pozornosti Kiddie-SADS (17) a MINI-KID (18), aby screening příznaků dalších komorbidních poruch. K posouzení závažnosti symptomů ADHD a klinického zlepšení bude použit dotazník ADHD-Rating Scale Questionnaire (ADHD-RS) (19) a škála klinického globálního dojmu (CGI) (20). Asistent výzkumu povede a vyškolí rodiny studijních skupin, jak aplikaci používat. Na konci 1., 2. a 3. měsíce pacienti a jejich rodiče navštíví kliniku nebo s nimi bude proveden pohovor po telefonu a bude hodnocena jejich dodržování pomocí škály hodnocení lékové adherence (MARS) (21) a škály hodnocení klinického lékaře. (CRS) (22). Kromě toho bude změna symptomů ADHD hodnocena pomocí dotazníku ADHD-RS a CGI. Nežádoucí účinky budou měřeny pomocí Barkleyho stupnice hodnocení vedlejších účinků. Zodpovědnost za léky bude rodiči zaznamenána jako zaškrtnutí v deníku léků, který bude klinickým lékařem zkontrolován během studijních návštěv. Na konci návštěvy 3 (po 2 měsících) provedeme Průzkum spokojenosti rodičů.