Essai clinique : l'efficacité de l'application Icon de Janssen (application) pour améliorer l'observance du traitement avec des médicaments stimulants chez les enfants souffrant d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (App ADHD)

Contexte et justification Le TDAH est l'un des troubles neurocomportementaux les plus courants de l'enfance qui touche environ 6 à 10 % des enfants d'âge scolaire et est associé à une altération significative du fonctionnement cognitif et psychosocial (1-3).

Les médicaments psychostimulants constituent le traitement le plus efficace contre le TDAH (4). Le méthylphénidate (MPH) est le médicament de choix en Israël pour les enfants, adolescents et adultes atteints de TDAH et les dérivés d'amphétamine sont utilisés lorsque la réponse au MPH est insuffisante ou lorsque le MPH n'est pas tolérable (5).

Sans le respect du traitement, même les meilleurs médicaments seront inefficaces. L'observance est définie comme la mesure dans laquelle les actions d'un patient correspondent aux recommandations thérapeutiques des prestataires de soins de santé (6). La littérature montre que les taux d'observance sont plus faibles pour les enfants que pour les adultes, et pour les patients psychiatriques par rapport aux patients médicaux (7). En conséquence, les enfants atteints de troubles psychiatriques, tels que le TDAH, courent un risque élevé de mauvaise observance thérapeutique.

En raison de la nature à long terme du traitement, une mauvaise observance s’avère être un problème crucial dans le traitement du TDAH (8). Les taux d’observance des stimulants chez les enfants atteints de TDAH varient considérablement d’une étude à l’autre, mais sont généralement incroyablement faibles. Par exemple, une vaste étude communautaire menée auprès d’enfants d’écoles élémentaires urbaines de la région de Philadelphie a révélé que seulement un enfant TDAH sur cinq traité par MPH adhère au traitement (9).

Les études sur l'observance chez les enfants atteints de TDAH suggèrent que les prédicteurs d'une mauvaise observance peuvent inclure un âge plus avancé (10, 11), le sexe masculin (12), une intelligence inférieure (12, 13), des symptômes oppositionnels-provocants (13), un statut socio-économique inférieur (14). ), un régime trois fois par jour (10) et la présence de moins de symptômes de TDAH (15). Ceux qui suivent leur traitement stimulant sont plus susceptibles de présenter des symptômes plus graves (11), un niveau élevé de connaissances sur le TDAH, des évaluations cliniques fréquentes (16) et un manque de soutien familial approprié (8).

Nous pensons que la mauvaise observance du traitement par stimulants chez les enfants atteints de TDAH peut être améliorée si nous développons des programmes d'intervention axés sur l'augmentation de l'observance du traitement médicamenteux. Pourtant, à notre connaissance, il n’existe aucune étude sur l’efficacité des interventions visant à améliorer l’observance du traitement médicamenteux chez les enfants atteints de TDAH.

Objectif L'objectif primordial de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'icône Application (App) de Janssen, un outil numérique conçu pour améliorer l'observance du traitement médicamenteux chez les enfants atteints de TDAH.

Nos hypothèses spécifiques sont :

1. Chez les enfants recevant des médicaments pour le TDAH, ceux fournis avec l'outil App seront plus adhérents au traitement que les enfants traités comme d'habitude (c'est-à-dire non fournis avec l'outil App).
2. Les patients adhérents montreront une plus grande amélioration des symptômes du TDAH et du dysfonctionnement associé.

Population étudiée L'étude comprendra 80 enfants, âgés de 6 à 18 ans, avec un diagnostic de TDAH selon les critères du DSM-5 qui reçoivent déjà un traitement médicamenteux pour le TDAH avec du méthylphénidate, des sels mixtes d'amphétamine, de la lisdexamfétamine ou du dexméthylphénidate.

Les patients seront recrutés consécutivement dans l'unité de pédopsychiatrie et la clinique du TDAH et des troubles d'apprentissage de l'hôpital pour enfants Edmond & Lili Safra, centre médical Sheba.

Critère d'intégration:

1. Diagnostic du TDAH basé sur le DSM-5 ;
2. Âge entre 6 et 18 ans
3. Éligible pour recevoir un traitement contre le TDAH avec du méthylphénidate, des sels mixtes d'amphétamine, de la lisdexamfétamine ou du dexméthylphénidate

3. Les parents possèdent un téléphone intelligent. 4. Les parents signeront un formulaire de consentement

Procédure d'étude Des entretiens diagnostiques avec des enfants atteints de TDAH et un ou les deux soignants seront menés par un psychiatre pour enfants et adolescents. L'étude sera soumise au comité d'Helsinki du centre médical Sheba.

Les 80 enfants atteints de TDAH inscrits à cette étude seront randomisés dans 2 bras : le groupe d'étude (n = 40) recevra l'icône App et le groupe témoin (n = 40) ne recevra pas l'application. Les groupes d'étude et de contrôle seront appariés en fonction de l'âge, de la répartition par sexe, du statut socio-économique et du type de médicament contre le TDAH. Notre plan est d'achever le recrutement des sujets dans les 6 mois suivant le début de l'étude.

La conception de l'étude est également résumée dans la figure et le tableau ci-dessous. Pour tous les patients, une évaluation des caractéristiques sociodémographiques et cliniques sera réalisée au départ (temps 0) par un psychiatre pour enfants et adolescents, en utilisant le module d'attention du Kiddie-SADS (17) et du MINI-KID (18), pour dépister les symptômes d’autres troubles comorbides. Le questionnaire sur l'échelle d'évaluation du TDAH (ADHD-RS) (19) et l'échelle d'impression globale clinique (CGI) (20) seront utilisés pour évaluer la gravité des symptômes du TDAH et l'amélioration clinique. Un assistant de recherche guidera et formera les familles du groupe d'étude sur la façon d'utiliser l'application. À la fin des mois 1, 2 et 3, les patients et leurs parents visiteront la clinique ou seront interrogés au téléphone et leur observance sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'observance des médicaments (MARS) (21) et de l'échelle d'évaluation des cliniciens. (CRS) (22). De plus, l'évolution des symptômes du TDAH sera évaluée à l'aide du questionnaire ADHD-RS et du CGI. Les effets secondaires seront mesurés à l'aide de l'échelle d'évaluation des effets secondaires de Barkley. La responsabilité en matière de médicaments sera enregistrée par le parent sous forme d'une coche sur un journal de médicaments qui sera examiné par le clinicien lors des visites d'étude. À la fin de la visite 3 (après 2 mois), nous mènerons une enquête de satisfaction des parents.