Ensaio clínico: a eficácia do aplicativo Icon (app) da Janssen na melhoria da adesão ao tratamento com medicamentos estimulantes em crianças com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (App ADHD)

Antecedentes e justificativa O TDAH é um dos distúrbios neurocomportamentais mais comuns da infância que afeta aproximadamente 6-10% das crianças em idade escolar e está associado a comprometimento significativo do funcionamento cognitivo e psicossocial (1-3).

Os medicamentos psicoestimulantes são o tratamento mais eficaz para o TDAH (4). O metilfenidato (MPH) é o medicamento de escolha em Israel para crianças, adolescentes e adultos com TDAH e derivados de anfetaminas são usados ​​quando a resposta ao MPH é insuficiente ou quando o MPH não é tolerável (5).

Sem adesão ao tratamento, mesmo a melhor medicação será ineficaz. A adesão é definida como a medida em que as ações de um paciente correspondem às recomendações de tratamento dos prestadores de cuidados de saúde (6). A literatura mostra que as taxas de adesão são mais baixas para crianças em comparação com adultos, e para pacientes psiquiátricos em comparação com pacientes médicos (7). Como resultado, crianças com transtornos psiquiátricos, como TDAH, correm grande risco de má adesão à medicação.

Devido à natureza de longo prazo do tratamento, a má adesão acaba por ser uma questão crucial no tratamento do TDAH (8). As taxas de adesão aos estimulantes em crianças com TDAH variam consideravelmente entre os estudos, mas geralmente são surpreendentemente baixas. Por exemplo, um grande estudo comunitário de crianças urbanas do ensino primário na área de Filadélfia descobriu que apenas uma em cada cinco crianças com TDAH tratadas com MPH aderiu ao tratamento (9).

Estudos sobre adesão em crianças com TDAH sugerem que os preditores de baixa adesão podem incluir idade avançada (10, 11), sexo masculino (12), inteligência inferior (12, 13), sintomas de oposição-desafiador (13), status socioeconômico mais baixo (14). ), regime de três vezes ao dia (10) e presença de menos sintomas de TDAH (15). Aqueles que aderem ao tratamento com estimulantes têm maior probabilidade de apresentar sintomas mais graves (11), alto nível de conhecimento sobre TDAH, avaliação clínica frequente (16) e falta de apoio familiar adequado (8).

Acreditamos que a fraca adesão ao tratamento com estimulantes em crianças com TDAH pode ser melhorada se desenvolvermos programas de intervenção que se concentrem no aumento da adesão ao tratamento medicamentoso. No entanto, até onde sabemos, não existem estudos sobre a eficácia de intervenções voltadas para melhorar a adesão ao tratamento medicamentoso em crianças com TDAH.

Objetivo O objetivo geral do estudo é avaliar a eficácia do ícone Application (App) da Janssen, uma ferramenta digital projetada para melhorar a adesão ao tratamento medicamentoso em crianças com TDAH.

Nossas hipóteses específicas são:

1. Em crianças que recebem medicação para TDAH, aquelas que recebem a ferramenta App serão mais aderentes ao tratamento do que as crianças tratadas normalmente (ou seja, não fornecidas com a ferramenta App).
2. Os pacientes aderentes apresentarão maior melhora dos sintomas de TDAH e disfunções relacionadas.

População do estudo O estudo incluirá 80 crianças, de 6 a 18 anos, com diagnóstico de TDAH de acordo com os critérios do DSM-5 que já estão recebendo tratamento medicamentoso para TDAH com metilfenidato, sais mistos de anfetamina, lisdexanfetamina ou dexmetilfenidato.

Os pacientes serão recrutados consecutivamente na Unidade de Psiquiatria Infantil e na Clínica de TDAH e Distúrbios de Aprendizagem do Hospital Infantil Edmond & Lili Safra, Sheba Medical Center.

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico de TDAH baseado no DSM-5;
2. Idade entre 6 a 18 anos
3. Elegível para receber tratamento de TDAH com metilfenidato, sais mistos de anfetamina, lisdexanfetamina ou dexmetilfenidato

3. Os pais possuem um dispositivo de telefone inteligente. 4. Os pais assinarão um termo de consentimento

Procedimento do estudo Entrevistas diagnósticas de crianças com TDAH e um ou ambos os cuidadores serão conduzidas por um psiquiatra de crianças e adolescentes. O estudo será submetido ao comitê de Helsinque do Sheba Medical Center.

As 80 crianças com TDAH inscritas neste estudo serão randomizadas em 2 braços: o grupo de estudo (n = 40) receberá o aplicativo ícone e o grupo de controle (n = 40) não receberá o aplicativo. Os grupos de estudo e controle serão pareados por idade, distribuição de gênero, status socioeconômico e tipo de medicação para TDAH. Nosso plano é concluir o recrutamento de sujeitos dentro de 6 meses a partir do início do estudo.

O desenho do estudo também está resumido na Figura e Tabela abaixo. Para todos os pacientes será realizada uma avaliação das características sociodemográficas e clínicas no início do estudo (tempo 0) por um psiquiatra de crianças e adolescentes, utilizando o Módulo de Atenção do Kiddie-SADS (17) e do MINI-KID (18), para rastrear sintomas de outras doenças comórbidas. O Questionário da Escala de Avaliação de TDAH (ADHD-RS) (19) e a Escala de Impressão Clínica Global (CGI) (20) serão usados ​​​​para avaliar a gravidade dos sintomas de TDAH e a melhora clínica. Um assistente de pesquisa orientará e treinará as famílias do grupo de estudo sobre como usar o aplicativo. No final dos meses 1, 2 e 3, os pacientes e seus pais visitarão a clínica ou serão entrevistados por telefone, e serão avaliados quanto à adesão usando a Escala de Avaliação de Adesão à Medicação (MARS) (21) e a Escala de Avaliação do Clínico (CRS) (22). Além disso, a mudança nos sintomas de TDAH será avaliada por meio do questionário TDAH-RS e do CGI. Os efeitos colaterais serão medidos usando a Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais de Barkley. A responsabilidade pelos medicamentos será registrada pelos pais como uma marca de seleção em um registro de medicamentos que será revisado pelo médico durante as visitas do estudo. No final da visita 3 (após 2 meses) realizaremos uma Pesquisa de Satisfação dos Pais.