临床试验：杨森的 Icon 应用程序 (App) 在提高注意力缺陷/多动症儿童兴奋剂药物治疗依从性方面的功效 (App ADHD)

背景和基本原理 ADHD 是儿童期最常见的神经行为障碍之一，影响大约 6-10% 的学龄儿童，并与认知和心理社会功能的显着损害相关 (1-3)。

精神兴奋药物是治疗多动症最有效的方法 (4)。 在以色列，哌醋甲酯 (MPH) 是患有 ADHD 的儿童、青少年和成人的首选药物，当对 MPH 反应不足或 MPH 无法耐受时，会使用安非他明衍生物 (5)。

如果不坚持治疗，即使最好的药物也将无效。 依从性定义为患者的行为符合医疗保健提供者的治疗建议的程度 (6)。 文献表明，儿童的依从率低于成人，精神病患者的依从率低于内科患者 (7)。 因此，患有多动症等精神疾病的儿童服药依从性差的风险很大。

由于治疗的长期性，依从性差成为 ADHD 治疗中的一个关键问题 (8)。 不同研究中，多动症儿童的兴奋剂依从率差异很大，但通常都低得惊人。 例如，一项针对费城地区城市小学生的大型社区研究发现，接受 MPH 治疗的 ADHD 儿童中只有五分之一坚持治疗 (9)。

对 ADHD 儿童依从性的研究表明，依从性差的预测因素可能包括年龄较大 (10, 11)、男性 (12)、智力较低 (12, 13)、对立违抗症状 (13)、较低的社会经济地位 (14) ）、每日三次治疗方案 (10) 以及 ADHD 症状较少 (15)。 那些坚持接受刺激性治疗的人更有可能出现更严重的症状 (11)、对 ADHD 的了解程度较高、经常进行临床评估 (16) 以及缺乏适当的家庭支持 (8)。

我们相信，如果我们制定以提高药物治疗依从性为重点的干预计划，那么多动症儿童对兴奋剂治疗的依从性较差的问题就可以得到改善。 然而，据我们所知，尚无关于旨在提高多动症儿童药物治疗依从性的干预措施的有效性的研究。

目的 该研究的总体目的是评估杨森图标应用程序 (App) 的功效，这是一种数字工具，旨在提高 ADHD 儿童对药物治疗的依从性。

我们的具体假设是：

1. 在接受多动症药物治疗的儿童中，使用应用程序工具的儿童比照常接受治疗的儿童（即未提供应用程序工具的儿童）更能坚持治疗。
2. 坚持治疗的患者将表现出多动症症状和相关功能障碍的更大改善。

研究人群 该研究将包括 80 名 6 至 18 岁的儿童，根据 DSM-5 标准诊断为 ADHD，这些儿童已经接受哌醋甲酯、混合安非他明盐、赖右苯丙胺或右哌甲酯治疗 ADHD 的药物治疗。

这些患者将陆续从示巴医疗中心埃德蒙和莉莉萨夫拉儿童医院的儿童精神病学科以及多动症和学习障碍诊所招募。

纳入标准：

1. 基于DSM-5的ADHD诊断；
2. 年龄在6至18岁之间
3. 有资格接受哌甲酯、混合安非他明盐、赖右苯丙胺或右哌甲酯治疗 ADHD

3. 父母拥有智能手机设备。 4. 家长签署同意书

研究程序 一名儿童和青少年精神科医生将对多动症儿童和一名或两名照顾者进行诊断访谈。 该研究将提交给舍巴医学中心的赫尔辛基委员会。

参加本研究的 80 名 ADHD 儿童将被随机分为 2 个组：研究组 (n=40) 将获得图标应用程序，对照组 (n=40) 将不获得应用程序。 研究组和对照组将在年龄、性别分布、社会经济地位和多动症药物类型方面进行匹配。 我们的计划是在研究开始后6个月内完成受试者招募。

下表还总结了该研究的设计。 对于所有患者，儿童和青少年精神科医生将使用 Kiddie-SADS (17) 和 MINI-KID (18) 的注意力模块在基线（时间 0）对所有患者进行社会人口统计和临床特征评估，以筛查其他合并症的症状。 ADHD 评定量表问卷 (ADHD-RS) (19) 和临床总体印象量表 (CGI) (20) 将用于评估 ADHD 症状的严重程度和临床改善。 研究助理将指导和培训学习小组家庭如何使用该应用程序。 在第 1、2 和 3 个月末，患者及其父母将前往诊所或接受电话采访，并使用药物依从性评定量表 (MARS) (21) 和临床医生评定量表评估依从性（共同参考标准）（22）。 此外，ADHD 症状的变化将使用 ADHD-RS 问卷和 CGI​​ 进行评估。 副作用将使用巴克利副作用评定量表进行测量。 药物责任将由家长记录为药物日志上的复选标记，临床医生将在研究访视期间对其进行审查。 在访问 3 结束时（2 个月后），我们将进行家长满意度调查。