Klinisch onderzoek: de werkzaamheid van de Icon-applicatie (app) van Janssen bij het verbeteren van de therapietrouw bij behandeling met stimulerende medicijnen bij kinderen met aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis (App ADHD)

Achtergrond en grondgedachte ADHD is een van de meest voorkomende neurologische gedragsstoornissen in de kindertijd, die ongeveer 6-10% van de kinderen in de schoolgaande leeftijd treft, en die gepaard gaat met aanzienlijke verslechtering van het cognitief en psychosociaal functioneren (1-3).

Psychostimulantia zijn de meest effectieve behandeling voor ADHD (4). Methylfenidaat (MPH) is in Israël het favoriete medicijn voor kinderen, adolescenten en volwassenen met ADHD en amfetaminederivaten worden gebruikt wanneer de respons op MPH onvoldoende is of wanneer MPH niet wordt verdragen (5).

Zonder therapietrouw zal zelfs de beste medicatie niet effectief zijn. Therapietrouw wordt gedefinieerd als de mate waarin het handelen van een patiënt overeenkomt met de behandelaanbevelingen van zorgverleners (6). Uit de literatuur blijkt dat de therapietrouw lager is bij kinderen dan bij volwassenen, en bij psychiatrische patiënten vergeleken met medische patiënten (7). Als gevolg hiervan lopen kinderen met psychiatrische stoornissen, zoals ADHD, een groot risico op een slechte therapietrouw.

Vanwege het langdurige karakter van de behandeling blijkt een slechte therapietrouw een cruciaal probleem te zijn bij de behandeling van ADHD (8). De mate van therapietrouw bij kinderen met ADHD varieert aanzienlijk tussen de onderzoeken, maar is over het algemeen verbluffend laag. Uit een groot gemeenschapsonderzoek onder stedelijke basisschoolkinderen in de omgeving van Philadelphia bleek bijvoorbeeld dat slechts één op de vijf ADHD-kinderen die met MPH werden behandeld, zich aan de behandeling hield (9).

Onderzoek naar therapietrouw bij kinderen met ADHD suggereert dat voorspellers van slechte therapietrouw een hogere leeftijd (10, 11), mannelijk geslacht (12), lagere intelligentie (12, 13), oppositioneel-opstandige symptomen (13), lagere sociaal-economische status (14) kunnen zijn. ), driemaal daags regime (10) en de aanwezigheid van minder symptomen van ADHD (15). Degenen die trouw blijven aan hun behandeling met stimulerende middelen hebben een grotere kans op ernstigere symptomen (11), een hoog kennisniveau over ADHD, frequente klinische evaluatie (16) en een gebrek aan goede gezinsondersteuning (8).

Wij zijn van mening dat de slechte therapietrouw bij kinderen met ADHD kan worden verbeterd als we interventieprogramma's ontwikkelen die zich richten op het vergroten van de therapietrouw. Toch zijn er, voor zover wij weten, geen onderzoeken naar de effectiviteit van interventies gericht op het verbeteren van de therapietrouw bij medicamenteuze behandeling bij kinderen met ADHD.

Doel Het overkoepelende doel van het onderzoek is het beoordelen van de werkzaamheid van Janssens icon Application (App), een digitaal hulpmiddel dat is ontworpen om de therapietrouw bij medicamenteuze behandeling bij kinderen met ADHD te verbeteren.

Onze specifieke hypothesen zijn:

1. Bij kinderen die medicatie voor ADHD krijgen, zullen degenen die de App-tool krijgen, meer therapietrouw zijn dan kinderen die zoals gebruikelijk worden behandeld (dat wil zeggen, niet voorzien van de App-tool).
2. Patiënten die therapietrouw zijn, zullen een grotere verbetering van de ADHD-symptomen en de daarmee samenhangende disfunctie vertonen.

Onderzoekspopulatie Aan het onderzoek zullen 80 kinderen in de leeftijd van 6 tot 18 jaar deelnemen, met de diagnose ADHD volgens de DSM-5-criteria, die al een medicamenteuze behandeling voor ADHD krijgen met methylfenidaat, gemengde amfetaminezouten, lisdexamfetamine of dexmethylfenidaat.

De patiënten zullen achtereenvolgens worden gerekruteerd uit de kinderpsychiatrie-eenheid en de kliniek voor ADHD en leerstoornissen in het Edmond & Lili Safra Kinderziekenhuis, Sheba Medical Center.

Inclusiecriteria:

1. Diagnose van ADHD op basis van de DSM-5;
2. Leeftijd tussen 6 en 18 jaar
3. Komt in aanmerking voor een ADHD-behandeling met methylfenidaat, gemengde amfetaminezouten, lisdexamfetamine of dexmethylfenidaat

3. Ouders bezitten een smartphone. 4. Ouders ondertekenen een toestemmingsformulier

Onderzoeksprocedure Diagnostische interviews met kinderen met ADHD en een of beide verzorgers zullen worden afgenomen door een kinder- en jeugdpsychiater. Het onderzoek zal worden voorgelegd aan de Helsinki-commissie van het Sheba Medical Center.

De 80 kinderen met ADHD die aan dit onderzoek deelnemen, worden gerandomiseerd over 2 armen: de onderzoeksgroep (n=40) krijgt de icoon-app en de controlegroep (n=40) krijgt de app niet. De onderzoeks- en controlegroepen zullen worden gematcht op basis van leeftijd, geslachtsverdeling, sociaal-economische status en type ADHD-medicatie. Ons plan is om de rekrutering van proefpersonen binnen zes maanden na aanvang van de studie af te ronden.

De opzet van het onderzoek is ook samengevat in onderstaande figuur en tabel. Voor alle patiënten zal bij baseline (tijdstip 0) een beoordeling van sociaal-demografische en klinische kenmerken worden uitgevoerd door een kinder- en jeugdpsychiater, met behulp van de Attention Module van de Kiddie-SADS (17) en de MINI-KID (18), om screenen op symptomen van andere comorbide stoornissen. De ADHD-Rating Scale Questionnaire (ADHD-RS) (19) en de Clinical Global Impression Scale (CGI) (20) zullen worden gebruikt om de ernst van ADHD-symptomen en klinische verbetering te beoordelen. Een onderzoeksassistent zal de studiegroepfamilies begeleiden en trainen in het gebruik van de App. Aan het einde van maand 1, 2 en 3 zullen de patiënten en hun ouders de kliniek bezoeken of telefonisch worden geïnterviewd, en worden beoordeeld op therapietrouw met behulp van de Medication Adherence Rating Scale (MARS) (21) en de Clinician Rating Scale. (CRS) (22). Daarnaast zal de verandering in ADHD-symptomen worden beoordeeld met behulp van de ADHD-RS-vragenlijst en de CGI. Bijwerkingen worden gemeten met behulp van de Barkley Side Effects Rating Scale. De verantwoordelijkheid voor het geneesmiddel wordt door de ouder geregistreerd als een vinkje in een medicatielogboek dat tijdens de studiebezoeken door de arts zal worden beoordeeld. Aan het einde van bezoek 3 (na 2 maanden) voeren wij een oudertevredenheidsonderzoek uit.