Ensayo clínico: la eficacia de la aplicación Icon (App) de Janssen para mejorar la adherencia al tratamiento con medicamentos estimulantes en niños con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (App ADHD)

Antecedentes y justificación El TDAH es uno de los trastornos neuroconductuales más comunes de la infancia que afecta aproximadamente al 6-10% de los niños en edad escolar y se asocia con un deterioro significativo del funcionamiento cognitivo y psicosocial (1-3).

Los medicamentos psicoestimulantes son el tratamiento más eficaz para el TDAH (4). El metilfenidato (MPH) es el fármaco de elección en Israel para niños, adolescentes y adultos con TDAH y los derivados de anfetamina se utilizan cuando la respuesta al MPH es insuficiente o cuando el MPH no es tolerable (5).

Sin cumplimiento del tratamiento, incluso la mejor medicación será ineficaz. La adherencia se define como el grado en que las acciones de un paciente corresponden a las recomendaciones de tratamiento de los proveedores de atención médica (6). La literatura muestra que las tasas de adherencia son más bajas para los niños en comparación con los adultos, y para los pacientes psiquiátricos en comparación con los pacientes médicos (7). Como resultado, los niños con trastornos psiquiátricos, como el TDAH, corren un gran riesgo de no cumplir con la medicación.

Debido a la naturaleza prolongada del tratamiento, la mala adherencia resulta ser un problema crucial en el tratamiento del TDAH (8). Las tasas de adherencia a los estimulantes en niños con TDAH varían considerablemente entre los estudios, pero en general son sorprendentemente bajas. Por ejemplo, un gran estudio comunitario de niños de escuelas primarias urbanas en el área de Filadelfia encontró que solo uno de cada cinco niños con TDAH tratados con MPH cumplía con el tratamiento (9).

Los estudios sobre la adherencia en niños con TDAH sugieren que los predictores de una mala adherencia pueden incluir edad avanzada (10, 11), sexo masculino (12), menor inteligencia (12, 13), síntomas de oposición desafiante (13), estatus socioeconómico más bajo (14). ), pauta de tres veces al día (10) y la presencia de menos síntomas de TDAH (15). Quienes cumplen con su tratamiento estimulante tienen más probabilidades de tener síntomas más graves (11), alto nivel de conocimiento sobre el TDAH, evaluaciones clínicas frecuentes (16) y falta de apoyo familiar adecuado (8).

Creemos que la mala adherencia al tratamiento con estimulantes en niños con TDAH se puede mejorar si desarrollamos programas de intervención que se centren en aumentar la adherencia al tratamiento farmacológico. Sin embargo, hasta donde sabemos, no existen estudios sobre la eficacia de las intervenciones orientadas a mejorar la adherencia al tratamiento farmacológico en niños con TDAH.

Objetivo El objetivo general del estudio es evaluar la eficacia de la aplicación icon (App) de Janssen, una herramienta digital diseñada para mejorar la adherencia al tratamiento farmacológico en niños con TDAH.

Nuestras hipótesis específicas son:

1. En los niños que reciben medicamentos para el TDAH, aquellos a quienes se les proporcionó la herramienta de la aplicación cumplirán mejor el tratamiento que los niños tratados de forma habitual (es decir, a los que no se les proporcionó la herramienta de la aplicación).
2. Los pacientes adherentes mostrarán una mayor mejoría de los síntomas del TDAH y la disfunción relacionada.

Población de estudio El estudio incluirá 80 niños, de 6 a 18 años, con diagnóstico de TDAH según los criterios del DSM-5 que ya están recibiendo tratamiento farmacológico para el TDAH con metilfenidato, sales mixtas de anfetamina, lisdexanfetamina o dexmetilfenidato.

Los pacientes serán reclutados consecutivamente de la Unidad de Psiquiatría Infantil y de la Clínica de Trastornos del Aprendizaje y TDAH del Hospital Infantil Edmond & Lili Safra, Centro Médico Sheba.

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de TDAH basado en el DSM-5;
2. Edad entre 6 a 18 años.
3. Elegible para recibir tratamiento para el TDAH con metilfenidato, sales mixtas de anfetamina, lisdexanfetamina o dexmetilfenidato

3. Los padres poseen el dispositivo de teléfono inteligente. 4. Los padres firmarán un formulario de consentimiento.

Procedimiento del estudio Las entrevistas de diagnóstico de niños con TDAH y uno o ambos cuidadores serán realizadas por un psiquiatra de niños y adolescentes. El estudio se presentará al comité de Helsinki del Centro Médico Sheba.

Los 80 niños con TDAH inscritos en este estudio serán asignados al azar a 2 brazos: al grupo de estudio (n = 40) se le proporcionará la aplicación icono y al grupo de control (n = 40) no se le proporcionará la aplicación. Los grupos de estudio y control serán emparejados por edad, distribución de género, nivel socioeconómico y tipo de medicación para el TDAH. Nuestro plan es completar el reclutamiento de sujetos dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio.

El diseño del estudio también se resume en la Figura y Tabla a continuación. Para todos los pacientes, un psiquiatra de niños y adolescentes realizará una evaluación de las características sociodemográficas y clínicas al inicio del estudio (tiempo 0), utilizando el Módulo de Atención del Kiddie-SADS (17) y el MINI-KID (18), para detectar síntomas de otros trastornos comórbidos. El cuestionario de escala de calificación del TDAH (ADHD-RS) (19) y la escala de impresión clínica global (CGI) (20) se utilizarán para evaluar la gravedad de los síntomas del TDAH y la mejoría clínica. Un asistente de investigación guiará y capacitará a las familias del grupo de estudio sobre cómo utilizar la aplicación. Al final de los meses 1, 2 y 3, los pacientes y sus padres visitarán la clínica o serán entrevistados por teléfono, y se evaluará su cumplimiento mediante la Escala de calificación de adherencia a la medicación (MARS) (21) y la Escala de calificación del médico. (CRS) (22). Además, se evaluarán los cambios en los síntomas del TDAH mediante el cuestionario ADHD-RS y el CGI. Los efectos secundarios se medirán utilizando la escala de calificación de efectos secundarios de Barkley. Los padres registrarán la responsabilidad de los medicamentos como una marca de verificación en un registro de medicación que será revisado por el médico durante las visitas del estudio. Al final de la visita 3 (después de 2 meses), realizaremos una Encuesta de satisfacción de los padres.