Klinisk prövning: effektiviteten av Janssens ikonapplikation (app) för att förbättra följsamheten till behandling med stimulerande läkemedel hos barn med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (App ADHD)

Bakgrund och motivering ADHD är en av de vanligaste neurobeteendestörningarna i barndomen som drabbar cirka 6-10 % av barnen i skolåldern och är förknippad med betydande försämringar av kognitiv och psykosocial funktion (1-3).

Psykostimulerande mediciner är den mest effektiva behandlingen för ADHD (4). Metylfenidat (MPH) är det valda läkemedlet i Israel för barn, ungdomar och vuxna med ADHD och amfetaminderivat används när svaret på MPH är otillräckligt eller när MPH inte är tolerabelt (5).

Utan att följa behandlingen kommer även den bästa medicinen att vara ineffektiv. Efterlevnad definieras som i vilken utsträckning en patients agerande motsvarar vårdgivares behandlingsrekommendationer (6). Litteraturen visar att följsamhetsgraden är lägre för barn jämfört med vuxna och för psykiatriska patienter jämfört med medicinska patienter (7). Som ett resultat av detta löper barn med psykiatriska störningar, såsom ADHD, stor risk för dålig medicinering.

På grund av behandlingens långvariga karaktär visar sig dålig följsamhet vara en avgörande fråga vid ADHD-behandling (8). Frekvensen av stimulerande adherens hos barn med ADHD varierar avsevärt mellan studier men är generellt sett förbluffande låga. Till exempel fann en stor samhällsstudie av stadsbarn i grundskolan i Philadelphia-området att endast en av fem av ADHD-barn som behandlades med MPH höll sig till behandlingen (9).

Studier om följsamhet hos barn med ADHD tyder på att prediktorer för dålig följsamhet kan inkludera högre ålder (10, 11), manligt kön (12), lägre intelligens (12, 13), oppositionella trotsiga symtom (13), lägre socioekonomisk status (14) ), regim tre gånger dagligen (10) och förekomsten av färre symtom på ADHD (15). De som är anslutna till sin stimulerande behandling är mer benägna att få svårare symtom (11), hög kunskap om ADHD, frekvent klinisk utvärdering (16) och brist på rätt familjestöd (8).

Vi tror att den dåliga följsamheten till stimulantiabehandling hos barn med ADHD kan förbättras om vi utvecklar interventionsprogram som fokuserar på att öka följsamheten till läkemedelsbehandling. Ändå finns det, så vitt vi vet, inga studier om effektiviteten av interventioner som är inriktade på att förbättra följsamheten till läkemedelsbehandling hos barn med ADHD.

Syfte Det övergripande syftet med studien är att utvärdera effekten av Janssens ikon Application (App), ett digitalt verktyg utformat för att förbättra följsamheten till läkemedelsbehandling hos barn med ADHD.

Våra specifika hypoteser är:

1. Hos barn som får mediciner för ADHD kommer de som tillhandahålls med appverktyget att vara mer följsamma till behandlingen än barn som behandlas som vanligt (dvs. inte tillhandahålls med appverktyget).
2. Vidhängande patienter kommer att visa större förbättring av ADHD-symtom och relaterad dysfunktion.

Studiepopulation Studien kommer att omfatta 80 barn i åldrarna 6-18 år med diagnosen ADHD enligt DSM-5-kriterierna som redan får medicinsk behandling för ADHD med metylfenidat, blandade amfetaminsalter, lisdexamfetamin eller dexmetylfenidat.

Patienterna kommer att rekryteras i följd från Child Psychiatry Unit och ADHD and Learning Disorders Clinic vid Edmond & Lili Safra Children's Hospital, Sheba Medical Center.

Inklusionskriterier:

1. Diagnos av ADHD baserad på DSM-5;
2. Ålder mellan 6 till 18 år
3. Kvalificerad för att få ADHD-behandling med metylfenidat, blandade amfetaminsalter, lisdexamfetamin eller dexmetylfenidat

3. Föräldrars egen smarttelefonenhet. 4. Föräldrar kommer att underteckna ett samtyckesformulär

Studieförfarande Diagnostiska intervjuer av barn med ADHD och en eller båda vårdgivarna kommer att genomföras av en barn- och ungdomspsykiater. Studien kommer att lämnas till Helsingforskommittén vid Sheba Medical Center.

De 80 barn med ADHD som är inskrivna i denna studie kommer att randomiseras till 2 armar: studiegruppen (n=40) kommer att förses med ikonen App och kontrollgruppen (n=40) kommer inte att få appen. Studie- och kontrollgrupperna kommer att matchas för ålder, könsfördelning, socioekonomisk status och typ av ADHD-medicin. Vår plan är att slutföra rekryteringen av ämnen inom 6 månader från studiestart.

Utformningen av studien sammanfattas också i figuren och tabellen nedan. För alla patienter kommer en bedömning av sociodemografiska och kliniska egenskaper att utföras vid baslinjen (tid 0) av en barn- och ungdomspsykiater, med hjälp av uppmärksamhetsmodulen för Kiddie-SADS (17) och MINI-KID (18), för att screening för symtom på andra komorbida störningar. ADHD-Rating Scale Questionnaire (ADHD-RS) (19) och Clinical Global Impression Scale (CGI) (20) kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av ADHD-symtom och klinisk förbättring. En forskningsassistent kommer att vägleda och utbilda studiegruppsfamiljerna i hur man använder appen. I slutet av månad 1, 2 och 3 kommer patienterna och deras föräldrar att besöka kliniken eller intervjuas på telefon och kommer att bedömas med avseende på följsamhet med hjälp av MAC-skalan (MARS) (21) och Clinician Rating Scale (CRS) (22). Dessutom kommer förändringar i ADHD-symtom att bedömas med hjälp av ADHD-RS-enkäten och CGI. Biverkningar kommer att mätas med Barkley Side Effects Rating Scale. Läkemedelsansvar kommer att registreras av föräldern som en bock i en medicinlogg som kommer att granskas av läkaren under studiebesöken. I slutet av besök 3 (efter 2 månader) kommer vi att genomföra en föräldratillfredsställelseundersökning.