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NavIIcusp: Navitor プラットフォームの国際的な経験による二尖大動脈弁狭窄症

2024年4月16日 更新者：Didier TCHETCHE
この前向きレジストリの目的は、BAV における新しい Navitor プロテーゼ (米国ミネソタ州ミネアポリスのアボット) の臨床的影響を評価し、両方の主要なサイジング方法 (古典的な環状または 4 mm での ICD 測定による上環状) を評価することです。仮想基底リングの上）。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
    • Occitanie
      • Toulouse、Occitanie、フランス、31076
        • Clinique Pasteur
        • 主任研究者：
          • Didier Tchetche
        • コンタクト：
          • Didier Tchétché, MD
        • 副調査官：
          • Chiara De Biase, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

重度の症候性大動脈二尖弁狭窄症または混合疾患を呈する連続患者全員

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上。
  2. NYHA ≥ 2、および/または失神、および/または狭心症。
  3. AVA < 1 cm2 かつピーク速度 > 4 m/s または平均勾配 > 40 mmHg または DVI < 0.25' の症候性重度石灰化大動脈狭窄。
  4. 患者は心臓チームによって TAVI の適応があると判断された。
  5. MSCT 評価に基づく、Navitor を使用した経大腿 TAVI の解剖学的適合性。
  6. 推定余命は1年以上。

除外基準:

  1. 年齢 < 18 歳
  2. 無症状患者
  3. 推定余命 < 1 年
  4. 純粋な大動脈弁逆流。
  5. LVEF < 20%
  6. ベースライン MSCT 評価はありません。
  7. Navitor には大動脈基部の解剖学的構造が不適切です。
  8. 末梢血管構造が経大腿ナビターには不適切です。
  9. タイプ 2 二尖大動脈弁
  10. 過度の葉状石灰化
  11. 中等度または重度の縫線石灰化
  12. 重度のLVOT石灰化
  13. IFU 推奨を超える外周から導出された環状寸法
  14. 拡張した上行大動脈 > 45 mm

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
大動脈二尖弁
Navitor プラットフォームで処理
デバイス：経カテーテル大動脈弁移植
Navitor プラットフォームを使用した二尖頭狭窄症の経カテーテル治療
他の名前：
  • 経カテーテル大動脈弁置換術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30 日間のデバイスの成功率 (率)
時間枠：30日間
VARC-3 基準に示されているとおり
30日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 年以上の生体人工弁の劣化
時間枠：1年
心エコー検査による評価と比較して、平均弁膜外勾配の増加が 10 mmHg 以上増加し、平均勾配が 20 mmHg 以上となり、それに伴う EOA の 0.3 cm2 または 25% 以上の減少、および/またはドップラー速度指数の 0.1 または 20% 以上の減少と定義されます。 1-処置後 3 か月、または 1 グレード以上の補綴内 AR の新規発生または増加があり、その結果中等度以上の AR となった
1年
1 年間の患者とプロテーゼの重度の不一致
時間枠：1年
EOAi < 0.65 cm2/m2 として定義
1年
30日と1年の全死因と心血管死亡率
時間枠：1年
1年
30日と1年の脳卒中
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Didier TCHETCHE

協力者

Abbott

捜査官

  • 主任研究者：Didier Tchétché, MD、Clinique Pasteur

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月16日

最初の投稿 (実際)

2024年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-NavIIcusp

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

相互匿名化データベース。 代役が予想される。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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