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NavIIcusp : sténose de la valve aortique bicuspide avec l'expérience internationale de la plateforme Navitor

16 avril 2024 mis à jour par: Didier TCHETCHE
Le but de ce registre prospectif est d'évaluer l'impact clinique de la nouvelle prothèse Navitor (Abbott, Minneapolis, MN, USA) dans le BAV et d'évaluer à la fois les principales méthodes de dimensionnement (l'annulaire classique ou le supra-annulaire avec mesure ICD à 4 mm au-dessus de l'anneau basal virtuel).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, France, 31076
        • Clinique Pasteur
        • Chercheur principal:
          • Didier Tchetche
        • Contact:
          • Didier Tchétché, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Chiara De Biase, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients consécutifs présentant une sténose valvulaire aortique bicuspide sévère et symptomatique ou une maladie mixte

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. NYHA ≥ 2 et/ou syncope et/ou angine.
  3. Sténose aortique calcifiée sévère symptomatique avec AVA < 1 cm2 ET vitesse maximale > 4 m/s ou gradient moyen > 40 mmHg ou DVI < 0,25'.
  4. Patient jugé par l'équipe cardiaque comme indiqué pour TAVI.
  5. Adéquation anatomique au TAVI transfémoral avec Navitor, basée sur l'évaluation MSCT.
  6. Espérance de vie estimée > 1 an.

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ans
  2. Patients asymptomatiques
  3. Espérance de vie estimée < 1 an
  4. Insuffisance aortique pure.
  5. FEVG < 20%
  6. Aucune évaluation MSCT de base.
  7. Anatomie de la racine aortique inappropriée pour Navitor.
  8. Système vasculaire périphérique inadapté au Navitor transfémoral.
  9. Valve aortique bicuspide de type 2
  10. Calcifications excessives des feuillets
  11. Calcifications modérées ou sévères du raphé
  12. Calcifications sévères du LVOT
  13. Dimension annulaire dérivée du périmètre dépassant les recommandations de l'IFU
  14. Aorte ascendante dilatée > 45 mm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Valve aortique bicuspide
Traité avec la plateforme Navitor
Dispositif: Implantation valvulaire aortique par cathéter
Traitement transcathéter de la sténose bicuspide avec la plateforme Navitor
Autres noms:
  • Remplacement de la valve aortique par transcathéter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de l'appareil sur 30 jours (taux)
Délai: 30 jours
comme indiqué dans les critères VARC-3
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1 an au moins détérioration modérée de la valvule bioprothétique
Délai: 1 an
définie comme une augmentation du gradient transvalvulaire moyen ≥10 mmHg entraînant un gradient moyen ≥20 mmHg avec une diminution concomitante de l'EOA ≥0,3 cm2 ou ≥25 % et/ou une diminution de l'indice de vitesse Doppler ≥0,1 ou ≥20 % par rapport à l'évaluation échocardiographique réalisée 1- 3 mois après l'intervention, OU nouvelle apparition ou augmentation d'un grade ≥ 1 d'AR intra-prothétique entraînant un AR ≥ modéré
1 an
Inadéquation patient-prothèse sévère pendant 1 an
Délai: 1 an
défini comme EOAi < 0,65 cm2/m2
1 an
30 jours et 1 an mortalité toutes causes confondues et cardiovasculaire
Délai: 1 an
1 an
30 jours et 1 an d'AVC
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Didier TCHETCHE

Collaborateurs

Abbott

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Didier Tchétché, MD, Clinique Pasteur

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Première publication (Réel)

19 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-NavIIcusp

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Base de données mutuelle anonymisée. Sub-études prévues.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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