NavIIcusp：二尖瓣主动脉瓣狭窄与 Navitor 平台国际经验
2024年4月16日 更新者：Didier TCHETCHE
该前瞻性登记的目的是评估新型 Navitor 假体（美国明尼苏达州明尼阿波利斯雅培）对 BAV 的临床影响，并评估主要的尺寸确定方法（经典环形或 ICD 测量 4 毫米的超环形）虚拟基底环上方）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Didier Tchétché, MD
- 电话号码：+33562211699
- 邮箱：d.tchetche@clinique-pasteur.com
学习地点
-
-
Occitanie
-
Toulouse、Occitanie、法国、31076
- Clinique Pasteur
-
首席研究员：
- Didier Tchetche
-
接触：
- Didier Tchétché, MD
-
副研究员：
- Chiara De Biase, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有连续出现严重且有症状的二尖瓣主动脉瓣狭窄或混合疾病的患者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- NYHA ≥ 2 和/或晕厥和/或心绞痛。
- 有症状的严重钙化主动脉狭窄，AVA < 1 cm2 且峰值速度 > 4 m/s 或平均梯度 > 40 mmHg 或 DVI < 0.25'。
- 心脏团队根据 TAVI 的指示对患者进行判断。
- 基于 MSCT 评估，使用 Navitor 进行经股动脉 TAVI 的解剖学适用性。
- 预计预期寿命 > 1 年。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 无症状患者
- 预计预期寿命 < 1 年
- 纯粹的主动脉瓣关闭不全。
- 左心室射血分数<20%
- 没有基线 MSCT 评估。
- 主动脉根部解剖结构不适合 Navitor。
- 外周血管系统不适合经股骨 Navitor。
- 2型二尖瓣主动脉瓣
- 小叶过度钙化
- 中度或重度中缝钙化
- 严重 LVOT 钙化
- 周长得出的环形尺寸超过 IFU 建议
- 升主动脉扩张 >45 mm
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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二尖瓣主动脉瓣
采用 Navitor 平台处理
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使用 Navitor 平台经导管治疗二尖瓣狭窄
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30 天设备成功率（率）
大体时间：30天
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如 VARC-3 标准所示
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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至少 1 年人工生物瓣膜中度恶化
大体时间：1年
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定义为与超声心动图评估相比，平均跨瓣梯度增加≥10 mmHg，导致平均梯度≥20 mmHg，同时 EOA 降低 ≥0.3 cm2 或 ≥25% 和/或多普勒速度指数降低 ≥0.1 或 ≥20% 1-术后 3 个月，或新发生或增加 ≥1 级的假体内 AR，导致≥中度 AR
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1年
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1 年患者与假体严重不匹配
大体时间：1年
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定义为 EOAi < 0.65 cm2/m2
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1年
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30 天和 1 年全因死亡率和心血管死亡率
大体时间：1年
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1年
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30 天和 1 年中风
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月16日
首次发布 (实际的)
2024年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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