Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NavIIcusp: Bikuspidal aortaklapstenose med Navitor Platforms international erfaring

16. april 2024 opdateret af: Didier TCHETCHE
Formålet med dette prospektive register er at evaluere den kliniske effekt af den nye Navitor-protese (Abbott, Minneapolis, MN, USA) i BAV og evaluere begge de vigtigste dimensioneringsmetoder (den klassiske ringformede eller den supra-ringformede med ICD-måling ved 4 mm over den virtuelle basalring).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur
        • Ledende efterforsker:
          • Didier Tchetche
        • Kontakt:
          • Didier Tchétché, MD
        • Underforsker:
          • Chiara De Biase, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter med svær og symptomatisk bicuspid aortaklapstenose eller blandet sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. NYHA ≥ 2 og/eller synkope og/eller angina.
  3. Symptomatisk svær forkalket aortastenose med AVA < 1 cm2 OG tophastighed > 4 m/s eller middelgradient > 40 mmHg eller DVI < 0,25'.
  4. Patient bedømt af hjerteteamet som indiceret for TAVI.
  5. Anatomisk egnethed til transfemoral-TAVI med Navitor, baseret på MSCT-vurdering.
  6. Estimeret forventet levetid > 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Asymptomatiske patienter
  3. Estimeret levetid < 1 år
  4. Ren aorta regurgitation.
  5. LVEF < 20 %
  6. Ingen baseline MSCT-evaluering.
  7. Uegnet aortarodsanatomi til Navitor.
  8. Uegnet perifer vaskulatur til transfemoral Navitor.
  9. Type 2 bikuspidal aortaklap
  10. Overdreven forkalkning af folderen
  11. Moderate eller svære raphe-forkalkninger
  12. Alvorlige LVOT-forkalkninger
  13. Perimeter-afledt ringformet dimension overstiger IFU-anbefaling
  14. Dilateret ascendens aorta >45 mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bikuspidal aortaklap
Behandlet med Navitor platform
Enhed: Transkateter aortaklapimplantation
Transkateterbehandling af bicuspid stenose med Navitor platformen
Andre navne:
  • Transkateter udskiftning af aortaklap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages enhedssucces (pris)
Tidsramme: 30 dage
som angivet i VARC-3 kriterierne
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 år mindst moderat forringelse af bioproteseklap
Tidsramme: 1 år
defineret som stigning i gennemsnitlig transvalvulær gradient ≥10 mmHg, hvilket resulterer i middelgradient ≥20 mmHg med samtidig fald i EOA ≥0,3 cm2 eller ≥25 % og/eller fald i Doppler-hastighedsindeks ≥0,1 eller ≥20 % sammenlignet med ekkokardiografisk vurdering. 3 måneder efter proceduren, ELLER ny forekomst eller stigning på ≥1 grad af intraprotetisk AR, hvilket resulterer i ≥ moderat AR
1 år
1 års alvorlig patient-protese mismatch
Tidsramme: 1 år
defineret som EOAi < 0,65 cm2/m2
1 år
30 dage og 1 år af alle årsager og kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 1 år
1 år
30 dage og 1 års slagtilfælde
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Didier TCHETCHE

Samarbejdspartnere

Abbott

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Didier Tchétché, MD, Clinique Pasteur

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

19. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-NavIIcusp

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Gensidig anonymiseret database. Delstudier forventes.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bikuspidal aortaklap

Kliniske forsøg med Transkateter aortaklapimplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner