NavIIcusp: Stenóza bikuspidální aortální chlopně s mezinárodní zkušeností platformy Navitor
16. dubna 2024 aktualizováno: Didier TCHETCHE
Cílem tohoto prospektivního registru je zhodnotit klinický dopad nové protézy Navitor (Abbott, Minneapolis, MN, USA) v BAV a zhodnotit obě hlavní metody dimenzování (klasickou prstencovou nebo supraanulární s měřením ICD na 4 mm nad virtuálním bazálním prstencem).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Didier Tchétché, MD
- Telefonní číslo: +33562211699
- E-mail: d.tchetche@clinique-pasteur.com
Studijní místa
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francie, 31076
- Clinique Pasteur
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Didier Tchetche
-
Kontakt:
- Didier Tchétché, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chiara De Biase, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni po sobě jdoucí pacienti s těžkou a symptomatickou stenózou bikuspidální aortální chlopně nebo smíšeným onemocněním
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- NYHA ≥ 2 a/nebo synkopa a/nebo angina pectoris.
- Symptomatická závažná kalcifikovaná aortální stenóza s AVA < 1 cm2 A maximální rychlostí > 4 m/s nebo průměrným gradientem > 40 mmHg nebo DVI < 0,25'.
- Pacient posouzen srdečním týmem, jak je uvedeno pro TAVI.
- Anatomická vhodnost pro transfemorální TAVI s Navitorem na základě hodnocení MSCT.
- Odhadovaná životnost > 1 rok.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Asymptomatičtí pacienti
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Čistá aortální regurgitace.
- LVEF < 20 %
- Žádné základní hodnocení MSCT.
- Nevhodná anatomie kořene aorty pro Navitor.
- Nevhodná periferní vaskulatura pro transfemorální Navitor.
- Bikuspidální aortální chlopeň typu 2
- Nadměrná kalcifikace letáků
- Střední nebo těžké raphe kalcifikace
- Závažné LVOT kalcifikace
- Prstencový rozměr odvozený z obvodu překračuje doporučení IFU
- Dilatovaná vzestupná aorta >45 mm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bikuspidální aortální chlopeň
Ošetřeno platformou Navitor
|
Transkatétrová léčba bikuspidální stenózy pomocí platformy Navitor
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní úspěšnost zařízení (sazba)
Časové okno: 30denní
|
jak je uvedeno v kritériích VARC-3
|
30denní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1 rok alespoň mírné zhoršení bioprotetické chlopně
Časové okno: 1 rok
|
definováno jako zvýšení průměrného transvalvulárního gradientu ≥10 mmHg vedoucí k průměrnému gradientu ≥20 mmHg se současným snížením EOA ≥0,3 cm2 nebo ≥25 % a/nebo snížením Dopplerova rychlostního indexu ≥0,1 nebo ≥20 % ve srovnání s provedeným echokardiografickým vyšetřením 3 měsíce po zákroku NEBO nový výskyt nebo zvýšení ≥ 1 stupně intraprotetické AR vedoucí k ≥ středně těžké AR
|
1 rok
|
|
1 rok závažný nesoulad mezi pacientem a protézou
Časové okno: 1 rok
|
definováno jako EOAi < 0,65 cm2/m2
|
1 rok
|
|
30 dní a 1 rok na všechny příčiny a kardiovaskulární mortalitu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
30 dní a 1 rok mrtvice
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Didier Tchétché, MD, Clinique Pasteur
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-NavIIcusp
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Vzájemná anonymizovaná databáze.
Předpokládané dílčí studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .