NavIIcusp: bicuspide aortaklepstenose met internationale ervaring van Navitor Platform
16 april 2024 bijgewerkt door: Didier TCHETCHE
Het doel van dit prospectieve register is om de klinische impact van de nieuwe Navitor-prothese (Abbott, Minneapolis, MN, VS) in BAV te evalueren en de belangrijkste maatmethoden te evalueren (de klassieke ringvormige of de supra-ringvormige met ICD-meting op 4 mm boven de virtuele basale ring).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Didier Tchétché, MD
- Telefoonnummer: +33562211699
- E-mail: d.tchetche@clinique-pasteur.com
Studie Locaties
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankrijk, 31076
- Clinique Pasteur
-
Hoofdonderzoeker:
- Didier Tchetche
-
Contact:
- Didier Tchétché, MD
-
Onderonderzoeker:
- Chiara De Biase, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle opeenvolgende patiënten die zich presenteerden met ernstige en symptomatische bicuspide aortaklepstenose of gemengde ziekte
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- NYHA ≥ 2 en/of syncope en/of angina pectoris.
- Symptomatische ernstige verkalkte aortastenose met AVA < 1 cm2 EN pieksnelheid > 4 m/s of gemiddelde gradiënt > 40 mmHg of DVI < 0,25'.
- Patiënt beoordeeld door het Hartteam zoals aangegeven voor TAVI.
- Anatomische geschiktheid voor transfemorale-TAVI met Navitor, gebaseerd op MSCT-beoordeling.
- Geschatte levensverwachting > 1 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Asymptomatische patiënten
- Geschatte levensverwachting < 1 jaar
- Zuivere aortaregurgitatie.
- LVEF < 20%
- Geen baseline MSCT-evaluatie.
- Ongeschikte aortawortelanatomie voor Navitor.
- Ongeschikt perifeer vaatstelsel voor transfemorale Navitor.
- Type 2 bicuspide aortaklep
- Overmatige calcificaties van de folders
- Matige of ernstige raphe-calcificaties
- Ernstige LVOT-calcificaties
- Van de omtrek afgeleide ringvormige afmeting overschrijdt de IFU-aanbeveling
- Verwijde stijgende aorta >45 mm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bicuspide aortaklep
Behandeld met Navitor-platform
|
Transkatheterbehandeling van bicuspidalisstenose met het Navitor-platform
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatsucces na 30 dagen (tarief)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
zoals aangegeven in de VARC-3-criteria
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1 jaar, minimaal matige verslechtering van de bioprotheseklep
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gedefinieerd als toename van de gemiddelde transvalvulaire gradiënt ≥10 mmHg resulterend in een gemiddelde gradiënt ≥20 mmHg met gelijktijdige afname van EOA ≥0,3 cm2 of ≥25% en/of afname van de Dopplersnelheidsindex ≥0,1 of ≥20% vergeleken met uitgevoerde echocardiografische beoordeling 1- 3 maanden na de procedure, OF nieuw optreden of toename van ≥1 graad van intra-prothetische AR resulterend in ≥ matige AR
|
1 jaar
|
|
1 jaar ernstige mismatch tussen patiënt en prothese
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gedefinieerd als EOAi < 0,65 cm2/m2
|
1 jaar
|
|
30 dagen en 1 jaar sterfte door alle oorzaken en cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
30 dagen en 1 jaar beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Didier Tchétché, MD, Clinique Pasteur
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-NavIIcusp
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Onderling geanonimiseerde database.
Deelstudies verwacht.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .