Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NavIIcusp: Bikuspidal aortaklaffstenose med Navitor Platform internasjonal erfaring

16. april 2024 oppdatert av: Didier TCHETCHE
Målet med dette prospektive registeret er å evaluere den kliniske effekten av den nye Navitor-protesen (Abbott, Minneapolis, MN, USA) i BAV og evaluere begge de viktigste dimensjoneringsmetodene (den klassiske ringformede eller den supra-ringformede med ICD-måling ved 4 mm over den virtuelle basalringen).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur
        • Hovedetterforsker:
          • Didier Tchetche
        • Ta kontakt med:
          • Didier Tchétché, MD
        • Underetterforsker:
          • Chiara De Biase, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende pasienter med alvorlig og symptomatisk bikuspidal aortaklaffstenose eller blandet sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. NYHA ≥ 2 og/eller synkope og/eller angina.
  3. Symptomatisk alvorlig forkalket aortastenose med AVA < 1 cm2 OG topphastighet > 4 m/s eller gjennomsnittlig gradient > 40 mmHg eller DVI < 0,25'.
  4. Pasient bedømt av hjerteteamet som indikert for TAVI.
  5. Anatomisk egnethet for transfemoral-TAVI med Navitor, basert på MSCT-vurdering.
  6. Estimert forventet levealder > 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Asymptomatiske pasienter
  3. Estimert levealder < 1 år
  4. Ren aorta regurgitasjon.
  5. LVEF < 20 %
  6. Ingen baseline MSCT-evaluering.
  7. Uegnet aortarotanatomi for Navitor.
  8. Uegnet perifer vaskulatur for transfemoral Navitor.
  9. Type 2 bikuspidal aortaklaff
  10. Overdreven brosjyrekalsifikasjoner
  11. Moderate eller alvorlige raphe-forkalkninger
  12. Alvorlige LVOT-forkalkninger
  13. Omkretsavledet ringformet dimensjon overgår IFU-anbefalingen
  14. Utvidet ascendens aorta >45 mm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bikuspidal aortaklaff
Behandlet med Navitor-plattform
Enhet: Transkateter aortaklaffimplantasjon
Transkateterbehandling av bikuspidal stenose med Navitor-plattformen
Andre navn:
  • Transkateter utskifting av aortaklaff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers enhetssuksess (pris)
Tidsramme: 30 dager
som angitt i VARC-3-kriteriene
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 år minst moderat bioproteseklaffforringelse
Tidsramme: 1 år
definert som økning i gjennomsnittlig transvalvulær gradient ≥10 mmHg som resulterer i gjennomsnittlig gradient ≥20 mmHg med samtidig reduksjon i EOA ≥0,3 cm2 eller ≥25 % og/eller reduksjon i Dopplerhastighetsindeks ≥0,1 eller ≥20 % sammenlignet med ekkokardiografisk vurdering. 3 måneder etter prosedyren, ELLER ny forekomst eller økning av ≥1 grad av intraprotetisk AR som resulterer i ≥ moderat AR
1 år
1 års alvorlig pasient-protesemismatch
Tidsramme: 1 år
definert som EOAi < 0,65 cm2/m2
1 år
30 dager og 1 år av alle årsaker og kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 1 år
1 år
30 dager og 1 års hjerneslag
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Didier TCHETCHE

Samarbeidspartnere

Abbott

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Didier Tchétché, MD, Clinique Pasteur

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-NavIIcusp

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Gjensidig anonymisert database. Delstudier forventet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere