NavIIcusp: Dwupłatkowe zwężenie zastawki aortalnej z międzynarodowym doświadczeniem platformy Navitor
16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Didier TCHETCHE
Celem tego prospektywnego rejestru jest ocena wpływu klinicznego nowej protezy Navitor (Abbott, Minneapolis, MN, USA) na BAV i ocena obu głównych metod doboru rozmiaru (klasyczna metoda pierścieniowa lub nadopierścieniowa z pomiarem ICD przy 4 mm powyżej wirtualnego pierścienia podstawnego).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Didier Tchétché, MD
- Numer telefonu: +33562211699
- E-mail: d.tchetche@clinique-pasteur.com
Lokalizacje studiów
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francja, 31076
- Clinique Pasteur
-
Główny śledczy:
- Didier Tchetche
-
Kontakt:
- Didier Tchétché, MD
-
Pod-śledczy:
- Chiara De Biase, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy kolejni pacjenci z ciężkim i objawowym zwężeniem dwupłatkowej zastawki aortalnej lub chorobą mieszaną
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- NYHA ≥ 2 i/lub omdlenie i/lub dławica piersiowa.
- Objawowe ciężkie zwapnione zwężenie aorty z AVA < 1 cm2 ORAZ prędkością szczytową > 4 m/s lub średnim gradientem > 40 mmHg lub DVI < 0,25'.
- Pacjent oceniony przez zespół kardiologiczny zgodnie ze wskazaniami do TAVI.
- Anatomiczna przydatność do zabiegu TAVI przez udowego z użyciem Navitora na podstawie oceny MSCT.
- Szacowana długość życia > 1 rok.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Pacjenci bezobjawowi
- Szacowana długość życia < 1 rok
- Czysta niedomykalność aorty.
- LVEF < 20%
- Brak podstawowej oceny MSCT.
- Nieodpowiednia anatomia korzenia aorty dla Navitora.
- Nieodpowiednie naczynia obwodowe dla Navitora przezudowego.
- Dwupłatkowa zastawka aortalna typu 2
- Nadmierne zwapnienia płatków
- Umiarkowane lub ciężkie zwapnienia szwu
- Ciężkie zwapnienia LVOT
- Wymiar pierścienia wynikający z obwodu przekracza zalecenia IFU
- Poszerzona aorta wstępująca > 45 mm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dwupłatkowa zastawka aortalna
Traktowane platformą Navitor
|
Przezcewnikowe leczenie zwężenia dwupłatkowego platformą Navitor
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowy sukces urządzenia (wskaźnik)
Ramy czasowe: 30 dni
|
jak wskazano w kryteriach VARC-3
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Co najmniej 1 rok, co najmniej umiarkowane uszkodzenie zastawki biologicznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
definiowany jako wzrost średniego gradientu przezzastawkowego ≥10 mmHg skutkujący średnim gradientem ≥20 mmHg z jednoczesnym zmniejszeniem EOA ≥0,3 cm2 lub ≥25% i/lub zmniejszeniem wskaźnika prędkości Dopplera ≥0,1 lub ≥20% w porównaniu z przeprowadzoną oceną echokardiograficzną 1- 3 miesiące po zabiegu LUB nowe wystąpienie AR wewnątrzprotezowego lub zwiększenie o ≥1 stopień AR wewnątrzprotezowego skutkujące ≥ umiarkowaną AR
|
1 rok
|
|
1 rok poważnego niedopasowania protezy do pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
zdefiniowany jako EOAi < 0,65 cm2/m2
|
1 rok
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu 30 dni i 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Udar 30 dni i 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Didier Tchétché, MD, Clinique Pasteur
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-NavIIcusp
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Wzajemna anonimowa baza danych.
Przewidywane badania dodatkowe.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .