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NavIIcusp: estenosis de la válvula aórtica bicúspide con la experiencia internacional de la plataforma Navitor

16 de abril de 2024 actualizado por: Didier TCHETCHE
El objetivo de este registro prospectivo es evaluar el impacto clínico de la nueva prótesis Navitor (Abbott, Minneapolis, MN, EE. UU.) en BAV y evaluar tanto los principales métodos de dimensionamiento (el anular clásico o el supraanular con medición ICD a 4 mm). encima del anillo basal virtual).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
        • Investigador principal:
          • Didier Tchetche
        • Contacto:
          • Didier Tchétché, MD
        • Sub-Investigador:
          • Chiara De Biase, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes consecutivos que presenten estenosis de la válvula aórtica bicúspide grave y sintomática o enfermedad mixta.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años.
  2. NYHA ≥ 2 y/o síncope y/o angina.
  3. Estenosis aórtica calcificada grave sintomática con AVA < 1 cm2 Y velocidad máxima > 4 m/s o gradiente medio > 40 mmHg o DVI < 0,25'.
  4. Paciente juzgado por el Heart Team como indicado para TAVI.
  5. Idoneidad anatómica para TAVI transfemoral con Navitor, basada en la evaluación de MSCT.
  6. Esperanza de vida estimada > 1 año.

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 18 años
  2. Pacientes asintomáticos
  3. Esperanza de vida estimada < 1 año
  4. Insuficiencia aórtica pura.
  5. FEVI < 20%
  6. Sin evaluación MSCT inicial.
  7. Anatomía de la raíz aórtica inadecuada para Navitor.
  8. Vasculatura periférica inadecuada para Navitor transfemoral.
  9. Válvula aórtica bicúspide tipo 2
  10. Calcificaciones excesivas de los velos.
  11. Calcificaciones del rafe moderadas o graves.
  12. Calcificaciones severas del TSVI
  13. La dimensión anular derivada del perímetro excede la recomendación de las IFU
  14. Aorta ascendente dilatada >45 mm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Válvula aórtica bicúspide
Tratado con plataforma Navitor
Dispositivo: Implante transcatéter de válvula aórtica
Tratamiento transcatéter de la estenosis premolar con la plataforma Navitor
Otros nombres:
  • Reemplazo de válvula aórtica transcatéter

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del dispositivo en 30 días (tasa)
Periodo de tiempo: 30 días
como se indica en los criterios VARC-3
30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1 año al menos deterioro moderado de la válvula bioprotésica
Periodo de tiempo: 1 año
definido como un aumento en el gradiente transvalvular medio ≥10 mmHg que resulta en un gradiente medio ≥20 mmHg con una disminución concomitante del EOA ≥0,3 cm2 o ≥25% y/o una disminución en el índice de velocidad Doppler ≥0,1 o ≥20% en comparación con la evaluación ecocardiográfica realizada 1- 3 meses después del procedimiento, O nueva aparición o aumento de ≥1 grado de RA intraprotésica que resulte en RA ≥ moderada
1 año
1 año de desajuste grave paciente-prótesis
Periodo de tiempo: 1 año
definido como EOAi < 0,65 cm2/m2
1 año
Mortalidad por todas las causas y cardiovascular a 30 días y 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
30 días y 1 año de derrame cerebral
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Didier TCHETCHE

Colaboradores

Abbott

Investigadores

  • Investigador principal: Didier Tchétché, MD, Clinique Pasteur

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-NavIIcusp

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Base de datos mutua anónima. Se prevén subestudios.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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