Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NavIIcusp: Bikuspidal aortaklaffstenos med Navitor Platform International Experience

16 april 2024 uppdaterad av: Didier TCHETCHE
Syftet med detta prospektiva register är att utvärdera den kliniska effekten av den nya Navitor-protesen (Abbott, Minneapolis, MN, USA) i BAV och utvärdera båda de viktigaste dimensioneringsmetoderna (den klassiska ringformiga eller supra-ringformiga med ICD-mätning vid 4 mm ovanför den virtuella basalringen).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur
        • Huvudutredare:
          • Didier Tchetche
        • Kontakt:
          • Didier Tchétché, MD
        • Underutredare:
          • Chiara De Biase, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla på varandra följande patienter som uppvisar svår och symptomatisk bikuspidal aortaklaffstenos eller blandsjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år.
  2. NYHA ≥ 2 och/eller synkope och/eller angina.
  3. Symtomatisk svår förkalkad aortastenos med AVA < 1 cm2 OCH topphastighet > 4 m/s eller medelgradient > 40 mmHg eller DVI < 0,25'.
  4. Patient bedömd av hjärtteamet enligt indikation för TAVI.
  5. Anatomisk lämplighet för transfemoral-TAVI med Navitor, baserat på MSCT-bedömning.
  6. Beräknad livslängd > 1 år.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 18 år
  2. Symtomfria patienter
  3. Beräknad livslängd < 1 år
  4. Rena aortauppstötningar.
  5. LVEF < 20 %
  6. Ingen baslinjeutvärdering av MSCT.
  7. Olämplig aortarotsanatomi för Navitor.
  8. Olämplig perifer kärl för transfemoral Navitor.
  9. Typ 2 bikuspidal aortaklaff
  10. Överdriven broschyrförkalkning
  11. Måttliga eller svåra raphe-förkalkningar
  12. Allvarliga LVOT-förkalkningar
  13. Omkretshärledd ringformad dimension som överstiger IFU-rekommendationen
  14. Dilaterad ascendens aorta >45 mm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bikuspidal aortaklaff
Behandlas med Navitor-plattform
Enhet: Transkateter aortaklaffimplantation
Transkateterbehandling av bikuspidal stenos med Navitor-plattformen
Andra namn:
  • Transkateter aortaklaffbyte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars enhetsframgång (pris)
Tidsram: 30 dagar
som anges i VARC-3-kriterierna
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1 år minst måttlig bioprotesklaffförsämring
Tidsram: 1 år
definieras som en ökning av genomsnittlig transvalvulär gradient ≥10 mmHg vilket resulterar i medelgradient ≥20 mmHg med åtföljande minskning av EOA ≥0,3 cm2 eller ≥25 % och/eller minskning av Dopplerhastighetsindex ≥0,1 eller ≥20 % jämfört med ekokardiografisk bedömning. 3 månader efter ingreppet, ELLER ny förekomst eller ökning av ≥1 grad av intraprotetisk AR vilket resulterar i ≥ måttlig AR
1 år
1 års allvarlig patient-protes-felmatchning
Tidsram: 1 år
definieras som EOAi < 0,65 cm2/m2
1 år
30 dagar och 1 år dödlighet av alla orsaker och kardiovaskulär död
Tidsram: 1 år
1 år
30 dagar och 1 års stroke
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Didier TCHETCHE

Samarbetspartners

Abbott

Utredare

  • Huvudutredare: Didier Tchétché, MD, Clinique Pasteur

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Första postat (Faktisk)

19 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-NavIIcusp

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Ömsesidig anonymiserad databas. Delstudier förväntas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera