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NavIIcusp: Bikuspide Aortenklappenstenose mit internationaler Erfahrung der Navitor-Plattform

16. April 2024 aktualisiert von: Didier TCHETCHE
Das Ziel dieses prospektiven Registers besteht darin, die klinischen Auswirkungen der neuen Navitor-Prothese (Abbott, Minneapolis, MN, USA) bei BAV zu bewerten und beide Hauptgrößenbestimmungsmethoden (die klassische ringförmige oder die supraannulare mit ICD-Messung bei 4 mm) zu bewerten über dem virtuellen Basalring).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur
        • Hauptermittler:
          • Didier Tchetche
        • Kontakt:
          • Didier Tchétché, MD
        • Unterermittler:
          • Chiara De Biase, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle konsekutiven Patienten mit schwerer und symptomatischer bikuspider Aortenklappenstenose oder gemischter Erkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. NYHA ≥ 2 und/oder Synkope und/oder Angina pectoris.
  3. Symptomatische schwere verkalkte Aortenstenose mit AVA < 1 cm2 UND Spitzengeschwindigkeit > 4 m/s oder mittlerem Gradienten > 40 mmHg oder DVI < 0,25‘.
  4. Der Patient wurde vom Herzteam gemäß der TAVI-Indikation beurteilt.
  5. Anatomische Eignung für transfemorale TAVI mit Navitor, basierend auf MSCT-Bewertung.
  6. Geschätzte Lebenserwartung > 1 Jahr.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre
  2. Asymptomatische Patienten
  3. Geschätzte Lebenserwartung < 1 Jahr
  4. Reine Aorteninsuffizienz.
  5. LVEF < 20 %
  6. Keine MSCT-Basisbewertung.
  7. Ungeeignete Aortenwurzelanatomie für Navitor.
  8. Ungeeignetes peripheres Gefäßsystem für den transfemoralen Navitor.
  9. Bikuspide Aortenklappe Typ 2
  10. Übermäßige Verkalkung der Blättchen
  11. Mäßige oder schwere Raphe-Verkalkungen
  12. Schwere LVOT-Verkalkungen
  13. Die vom Umfang abgeleitete Ringabmessung übertrifft die IFU-Empfehlung
  14. Erweiterte aufsteigende Aorta >45 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bikuspide Aortenklappe
Behandelt mit der Navitor-Plattform
Gerät: Transkatheter-Aortenklappenimplantation
Transkatheterbehandlung von Bikuspidalstenosen mit der Navitor-Plattform
Andere Namen:
  • Transkatheter-Aortenklappenersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Geräteerfolg (Bewertung)
Zeitfenster: 30 Tag
wie in den VARC-3-Kriterien angegeben
30 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr mindestens mäßige bioprothetische Klappenverschlechterung
Zeitfenster: 1 Jahr
definiert als Anstieg des mittleren transvalvulären Gradienten um ≥ 10 mmHg, der zu einem mittleren Gradienten um ≥ 20 mmHg führt, mit gleichzeitiger Abnahme des EOA um ≥ 0,3 cm2 oder ≥ 25 % und/oder Abnahme des Doppler-Geschwindigkeitsindex um ≥ 0,1 oder ≥ 20 % im Vergleich zur echokardiographischen Beurteilung, die 1- 3 Monate nach dem Eingriff ODER neues Auftreten oder Anstieg von ≥1 Grad intraprothetischer AR, was zu ≥ mäßiger AR führt
1 Jahr
1 Jahr schwere Diskrepanz zwischen Patient und Prothese
Zeitfenster: 1 Jahr
definiert als EOAi < 0,65 cm2/m2
1 Jahr
30-Tage- und 1-Jahres-Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
30 Tage und 1 Jahr Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Didier TCHETCHE

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: Didier Tchétché, MD, Clinique Pasteur

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-NavIIcusp

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Gegenseitige anonymisierte Datenbank. Teilstudien erwartet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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