NavIIcusp: Estenose da válvula aórtica bicúspide com experiência internacional na plataforma Navitor
16 de abril de 2024 atualizado por: Didier TCHETCHE
O objetivo deste registro prospectivo é avaliar o impacto clínico da nova prótese Navitor (Abbott, Minneapolis, MN, EUA) na VAB e avaliar ambos os principais métodos de dimensionamento (o anular clássico ou o supra-anular com medição do CDI em 4 mm acima do anel basal virtual).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Didier Tchétché, MD
- Número de telefone: +33562211699
- E-mail: d.tchetche@clinique-pasteur.com
Locais de estudo
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, França, 31076
- Clinique Pasteur
-
Investigador principal:
- Didier Tchetche
-
Contato:
- Didier Tchétché, MD
-
Subinvestigador:
- Chiara De Biase, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes consecutivos apresentando estenose valvular aórtica bicúspide grave e sintomática ou doença mista
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- NYHA ≥ 2 e/ou síncope e/ou angina.
- Estenose aórtica calcificada grave sintomática com AVA < 1 cm2 E pico de velocidade > 4 m/s ou gradiente médio > 40 mmHg ou DVI < 0,25'.
- Paciente julgado pelo Heart Team como indicado para TAVI.
- Adequação anatômica para TAVI transfemoral com Navitor, com base na avaliação MSCT.
- Expectativa de vida estimada > 1 ano.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Pacientes assintomáticos
- Esperança de vida estimada < 1 ano
- Insuficiência aórtica pura.
- FEVE < 20%
- Nenhuma avaliação MSCT inicial.
- Anatomia da raiz aórtica inadequada para o Navitor.
- Vasculatura periférica inadequada para Navitor transfemoral.
- Válvula aórtica bicúspide tipo 2
- Calcificações excessivas dos folhetos
- Calcificações moderadas ou graves da rafe
- Calcificações graves da VSVE
- Dimensão anular derivada do perímetro excedendo a recomendação das IFU
- Aorta ascendente dilatada >45 mm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Válvula aórtica bicúspide
Tratado com plataforma Navitor
|
Tratamento transcateter da estenose bicúspide com a plataforma Navitor
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso do dispositivo em 30 dias (taxa)
Prazo: 30 dias
|
conforme indicado nos critérios VARC-3
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pelo menos 1 ano de deterioração moderada da válvula bioprotética
Prazo: 1 ano
|
definido como aumento do gradiente transvalvar médio ≥10 mmHg resultando em gradiente médio ≥20 mmHg com diminuição concomitante da EOA ≥0,3 cm2 ou ≥25% e/ou diminuição do índice de velocidade Doppler ≥0,1 ou ≥20% em comparação com a avaliação ecocardiográfica realizada 1- 3 meses após o procedimento, OU nova ocorrência ou aumento de ≥1 grau de RA intra-protética resultando em RA ≥ moderada
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1 ano
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Incompatibilidade paciente-prótese grave em 1 ano
Prazo: 1 ano
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definido como EOAi < 0,65 cm2/m2
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1 ano
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30 dias e 1 ano por todas as causas e mortalidade cardiovascular
Prazo: 1 ano
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1 ano
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AVC de 30 dias e 1 ano
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Didier Tchétché, MD, Clinique Pasteur
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-NavIIcusp
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Banco de dados mútuo anonimizado.
Subestudos antecipados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .