NavIIcusp: Navitor 플랫폼의 국제 경험을 바탕으로 한 이첨 대동맥 판막 협착증
2024년 4월 16일 업데이트: Didier TCHETCHE
이 전향적 등록의 목적은 BAV에서 새로운 Navitor 보철물(Abbott, Minneapolis, MN, USA)의 임상적 영향을 평가하고 주요 크기 조정 방법(고전적인 환형 또는 4mm에서 ICD 측정을 사용하는 상부 환형)을 평가하는 것입니다. 가상 기저 링 위).
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Didier Tchétché, MD
- 전화번호: +33562211699
- 이메일: d.tchetche@clinique-pasteur.com
연구 장소
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, 프랑스, 31076
- Clinique Pasteur
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수석 연구원:
- Didier Tchetche
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연락하다:
- Didier Tchétché, MD
-
부수사관:
- Chiara De Biase, MD, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중증 및 증상이 있는 이첨판 대동맥 판막 협착증 또는 혼합 질환을 나타내는 모든 연속 환자
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- NYHA ≥ 2 및/또는 실신 및/또는 협심증.
- AVA < 1 cm2 AND 최고 속도 > 4 m/s 또는 평균 경사도 > 40 mmHg 또는 DVI < 0.25'인 증상이 있는 심각한 석회화 대동맥 협착증.
- TAVI에 대해 표시된 대로 심장 팀에서 환자를 판단했습니다.
- MSCT 평가를 기반으로 Navitor를 사용한 경대퇴-TAVI의 해부학적 적합성.
- 예상 수명 > 1년.
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 무증상 환자
- 예상 수명 < 1년
- 순수 대동맥판 역류.
- LVEF < 20%
- 기본 MSCT 평가가 없습니다.
- Navitor에 적합하지 않은 대동맥 근부 해부학입니다.
- 경대퇴부 Navitor에 적합하지 않은 말초 혈관계.
- 제2형 이첨대동맥판막
- 과도한 전단지 석회화
- 중등도 또는 중증의 솔기 석회화
- 심한 LVOT 석회화
- IFU 권장 사항을 초과하는 주변 파생 환형 치수
- 확장된 상행 대동맥 >45mm
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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이첨대동맥판막
Navitor 플랫폼으로 처리
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Navitor 플랫폼을 이용한 이첨판 협착증의 경피적 카테터 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 기기 성공률(비율)
기간: 30일
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VARC-3 기준에 표시된 대로
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 1년 중등도의 생체인공판막 악화
기간: 일년
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평균 경판막 경사도 ≥10mmHg 증가로 인해 평균 경사도 ≥20mmHg가 되고 EOA ≥0.3cm2 또는 ≥25% 감소 및/또는 수행된 심초음파 평가와 비교하여 도플러 속도 지수 ≥0.1 또는 ≥20% 감소로 정의됩니다. 1- 시술 후 3개월, 또는 보철물 내 AR이 1등급 이상 새로 발생하거나 증가하여 중등도 이상의 AR이 발생함
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일년
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1년 동안의 심각한 환자-보철물 불일치
기간: 일년
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EOAI < 0.65 cm2/m2로 정의됨
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일년
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30일 및 1년 전체 원인 및 심혈관 사망
기간: 일년
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일년
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30일 및 1년 뇌졸중
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-NavIIcusp
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
상호 익명화된 데이터베이스.
하위 연구가 예상됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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