NavIIcusp: Bicuspid aorttaläppästenoosi Navitor Platform International -kokemuksella
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Didier TCHETCHE
Tämän potentiaalisen rekisterin tavoitteena on arvioida uuden Navitor-proteesin (Abbott, Minneapolis, MN, USA) kliininen vaikutus BAV:ssa ja arvioida molemmat päämitoitusmenetelmät (klassinen rengasmainen tai suprarengasmainen ICD-mittauksella 4 mm: ssä). virtuaalisen perusrenkaan yläpuolella).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Didier Tchétché, MD
- Puhelinnumero: +33562211699
- Sähköposti: d.tchetche@clinique-pasteur.com
Opiskelupaikat
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Ranska, 31076
- Clinique Pasteur
-
Päätutkija:
- Didier Tchetche
-
Ottaa yhteyttä:
- Didier Tchétché, MD
-
Alatutkija:
- Chiara De Biase, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on vaikea ja oireenmukainen kaksikuumeinen aorttaläpän ahtauma tai sekatauti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- NYHA ≥ 2 ja/tai pyörtyminen ja/tai angina pectoris.
- Oireinen vakava kalkkeutunut aorttastenoosi, jossa AVA < 1 cm2 JA huippunopeus > 4 m/s tai keskimääräinen gradientti > 40 mmHg tai DVI < 0,25'.
- Sydäntiimi arvioi potilaan TAVI:n ohjeiden mukaisesti.
- Anatominen soveltuvuus transfemoraaliseen TAVI:iin Navitorilla, perustuu MSCT-arviointiin.
- Arvioitu elinajanodote > 1 vuosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Oireettomat potilaat
- Arvioitu elinajanodote < 1 vuosi
- Puhdas aortan regurgitaatio.
- LVEF < 20 %
- Ei perustason MSCT-arviointia.
- Sopimaton aortan juuren anatomia Navitorille.
- Sopimaton perifeerinen verisuonisto transfemoraaliseen Navitoriin.
- Tyypin 2 kaksikulmainen aorttaläppä
- Liiallisia lehtien kalkkeutumia
- Keskivaikeat tai vaikeat raphe-kalkkeutumat
- Vaikeat LVOT-kalkkeutumat
- Kehästä johdettu rengasmitta ylittää IFU-suosituksen
- Laajentunut nouseva aortta >45 mm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Bicuspid aorttaläppä
Käsitelty Navitor-alustalla
|
Kaksilihasten stenoosin transkatetrihoito Navitor-alustalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän laitteen onnistuminen (hinta)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
VARC-3-kriteerien mukaisesti
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden vähintään kohtalainen bioproteesiläpän rappeutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
määritellään keskimääräisen transvalvulaarisen gradientin nousuna ≥10 mmHg, mikä johtaa keskimääräiseen gradienttiin ≥20 mmHg ja samanaikaisesti EOA:n lasku ≥0,3 cm2 tai ≥25 % ja/tai Doppler-nopeusindeksin lasku ≥0,1 tai ≥20 % verrattuna suoritettuun kaikukardiografiseen arviointiin. 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, TAI uusi ≥1 asteen intraproteesin AR:n esiintyminen tai lisääntyminen, mikä johtaa ≥ kohtalaiseen AR:hen
|
1 vuosi
|
|
1 vuoden vakava potilaan ja proteesin yhteensopimattomuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
määritelty EOAi:ksi < 0,65 cm2/m2
|
1 vuosi
|
|
30 päivää ja 1 vuosi kaikista syistä ja sydän- ja verisuoniperäiseen kuolleisuuteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
30 päivää ja 1 vuosi aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Didier Tchétché, MD, Clinique Pasteur
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-NavIIcusp
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Keskinäinen anonymisoitu tietokanta.
Osatutkimuksia odotettavissa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .