NavIIcusp: Стеноз двустворчатого аортального клапана с использованием платформы Navitor Международный опыт
16 апреля 2024 г. обновлено: Didier TCHETCHE
Цель этого проспективного реестра — оценить клиническое влияние нового протеза Navitor (Эбботт, Миннеаполис, Миннесота, США) при ДАК и оценить оба основных метода определения размера (классический кольцевой или супрааннулярный с измерением ИКД на расстоянии 4 мм). над виртуальным базальным кольцом).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Didier Tchétché, MD
- Номер телефона: +33562211699
- Электронная почта: d.tchetche@clinique-pasteur.com
Места учебы
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Франция, 31076
- Clinique Pasteur
-
Главный следователь:
- Didier Tchetche
-
Контакт:
- Didier Tchétché, MD
-
Младший исследователь:
- Chiara De Biase, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все последовательные пациенты с тяжелым и симптоматическим стенозом двустворчатого аортального клапана или смешанным заболеванием.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- NYHA ≥ 2 и/или обмороки и/или стенокардия.
- Симптоматический тяжелый кальцинированный аортальный стеноз с AVA < 1 см2 И пиковой скоростью > 4 м/с или средним градиентом > 40 мм рт.ст. или DVI < 0,25'.
- Пациент оценен кардиологической группой по показаниям для TAVI.
- Анатомическая пригодность для трансфеморальной ТАВИ с Навитором на основании оценки МСКТ.
- Предполагаемая продолжительность жизни > 1 года.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Бессимптомные пациенты
- Предполагаемая продолжительность жизни < 1 года
- Чистая аортальная регургитация.
- ФВ ЛЖ < 20%
- Нет исходной оценки МСКТ.
- Неподходящая анатомия корня аорты для Навитора.
- Неподходящая периферическая сосудистая система для трансфеморального Навитора.
- Двустворчатый аортальный клапан 2 типа
- Чрезмерная кальцификация створок
- Умеренная или тяжелая кальцификация шва
- Тяжелые кальцификации LVOT
- Размер кольца по периметру превышает рекомендации IFU
- Расширенная восходящая аорта >45 мм.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Двустворчатый аортальный клапан
Обработано платформой Navitor.
|
Транскатетерное лечение стеноза двустворчатого клапана с помощью платформы Навитор
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех устройства в течение 30 дней (показатель)
Временное ограничение: 30-дневный
|
как указано в критериях VARC-3
|
30-дневный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
По крайней мере, через 1 год умеренное ухудшение биопротезного клапана.
Временное ограничение: 1 год
|
определяется как увеличение среднего трансклапанного градиента ≥10 мм рт.ст., приводящее к среднему градиенту ≥20 мм рт.ст. с сопутствующим снижением ЭОА ≥0,3 см2 или ≥25% и/или снижением индекса допплеровской скорости ≥0,1 или ≥20% по сравнению с выполненной эхокардиографической оценкой 1- Через 3 месяца после процедуры ИЛИ новое возникновение или увеличение ≥1 степени внутрипротезной АР, приводящее к ≥ умеренной АР
|
1 год
|
|
Серьезное несоответствие пациента и протеза в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год
|
определяется как EOAi < 0,65 см2/м2
|
1 год
|
|
Смертность от всех причин и сердечно-сосудистая смертность за 30 дней и 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
30 дней и 1 год инсульта
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Didier Tchétché, MD, Clinique Pasteur
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-NavIIcusp
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Взаимная анонимизированная база данных.
Ожидаются замены.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .