Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

NavIIcusp: Stenosi della valvola aortica bicuspide con esperienza internazionale sulla piattaforma Navitor

16 aprile 2024 aggiornato da: Didier TCHETCHE
Lo scopo di questo registro prospettico è valutare l'impatto clinico della nuova protesi Navitor (Abbott, Minneapolis, MN, USA) nel BAV e valutare entrambi i principali metodi di dimensionamento (l'anulare classico o il sopra-anulare con misurazione ICD a 4 mm sopra l'anello basale virtuale).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
        • Investigatore principale:
          • Didier Tchetche
        • Contatto:
          • Didier Tchétché, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chiara De Biase, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi presentavano stenosi della valvola aortica bicuspide grave e sintomatica o malattia mista

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. NYHA ≥ 2 e/o sincope e/o angina.
  3. Stenosi aortica calcificata grave sintomatica con AVA < 1 cm2 E velocità di picco > 4 m/s o gradiente medio > 40 mmHg o DVI < 0,25'.
  4. Paziente giudicato dall'Heart Team come indicato per TAVI.
  5. Idoneità anatomica per TAVI transfemorale con Navitor, basata sulla valutazione MSCT.
  6. Aspettativa di vita stimata > 1 anno.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni
  2. Pazienti asintomatici
  3. Aspettativa di vita stimata < 1 anno
  4. Rigurgito aortico puro.
  5. FEVS < 20%
  6. Nessuna valutazione MSCT al basale.
  7. Anatomia della radice aortica inadatta per Navitor.
  8. Sistema vascolare periferico inadatto per Navitor transfemorale.
  9. Valvola aortica bicuspide di tipo 2
  10. Calcificazioni eccessive dei foglietti
  11. Calcificazioni del rafe moderate o gravi
  12. Gravi calcificazioni LVOT
  13. Dimensione anulare derivata dal perimetro che supera le raccomandazioni delle IFU
  14. Aorta ascendente dilatata >45 mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Valvola aortica bicuspide
Trattato con piattaforma Navitor
Dispositivo: Impianto di valvola aortica transcatetere
Trattamento transcatetere della stenosi premolare con la piattaforma Navitor
Altri nomi:
  • Sostituzione della valvola aortica transcatetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo a 30 giorni (percentuale)
Lasso di tempo: 30 giorni
come indicato nei criteri VARC-3
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deterioramento moderato della valvola bioprotesica di almeno 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
definito come aumento del gradiente transvalvolare medio ≥10 mmHg risultante in un gradiente medio ≥20 mmHg con concomitante diminuzione dell'EOA ≥0,3 cm2 o ≥25% e/o diminuzione dell'indice di velocità Doppler ≥0,1 o ≥20% rispetto alla valutazione ecocardiografica eseguita 1- 3 mesi dopo la procedura, OPPURE nuova insorgenza o aumento di ≥ 1 grado di AR intraprotesico risultante in AR ≥ moderato
1 anno
Grave disadattamento paziente-protesi di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
definito come EOAi < 0,65 cm2/m2
1 anno
Mortalità cardiovascolare e per tutte le cause a 30 giorni e 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Ictus di 30 giorni e 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Didier TCHETCHE

Collaboratori

Abbott

Investigatori

  • Investigatore principale: Didier Tchétché, MD, Clinique Pasteur

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-NavIIcusp

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Database anonimizzato reciproco. Sono previsti sottostudi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valvola aortica bicuspide

Prove cliniche su Impianto di valvola aortica transcatetere

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi