ES-HIFU、前立腺がんに対する部分的腺HIFUアブレーション治療を受けた患者の前向きデータ収集 (ES-HIFU)
2025年3月27日 更新者：EDAP TMS S.A.
前立腺がんに対する部分腺高密度焦点超音波 (HIFU) アブレーション治療を受けた患者の多施設の前向きデータ収集
この研究の目的は、Focal One 医療機器を使用した焦点 HIFU 治療を受けた患者の前立腺がん治療の臨床有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
14
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cadiz、スペイン、21 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Madrid、スペイン、46 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón C/ Doctor Esquerdo
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Oviedo、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia、スペイン、46014
- Hospital Consorcio General Universitario de Valencia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
限局性前立腺がんと新たに診断され、前立腺がんに対するHIFU治療の対象となる患者（前立腺全体の治療を除く）。
説明
包含基準:
- 前立腺がんの HIFU 治療の対象となる患者（前立腺全体の治療を除く）。
- 限局性前立腺がんと新たに診断された患者は、画像誘導生検（MRIおよび/または顕微超音波）によって確認されました。
- グリーソン ≤ 4+3。
- 医師の判断によりHIFU治療が予定されている患者。
- 医療保険に加入している患者。 書面によるインフォームドコンセントを提供できるスペイン語を話す患者
除外基準:
- 腺全体の治療を必要とする両側前立腺がんの患者。
- 患者は臨床的に転移を検出した。
- 癌の進展または精嚢浸潤を有する患者。
- HIFU治療に禁忌のある患者: Focal Oneの完全なユーザーマニュアルを参照してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の評価
時間枠：1年
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Clavien-Dindo 分類を使用する
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1年
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生活の質の評価
時間枠：3、6、9、12か月
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IQLアンケート
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3、6、9、12か月
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尿失禁の評価
時間枠：3、6、9、12か月
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ICIQアンケート
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3、6、9、12か月
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勃起機能の評価
時間枠：3、6、9、12か月
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IIEF-5 アンケート
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3、6、9、12か月
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泌尿器の症状
時間枠：3、6、9、12か月
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IPSSアンケート
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3、6、9、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月20日
一次修了 (実際)
2025年1月3日
研究の完了 (実際)
2025年3月14日
試験登録日
最初に提出
2024年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月16日
最初の投稿 (実際)
2024年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月27日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。