ES-HIFU, mahdollinen tiedonkeruu potilaista, joita hoidetaan osittaisella HIFU-ablaatiolla eturauhassyövän vuoksi (ES-HIFU)
torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: EDAP TMS S.A.
Monilaitosten mahdollinen tiedonkeruu potilaista, joita hoidetaan eturauhassyövän osittaisella korkean intensiteetin fokusoidulla ultraääniablaatiolla (HIFU)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eturauhassyövän hoidon kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, jotka ovat saaneet fokaalista HIFU-hoitoa käyttämällä Focal One -lääketieteellistä laitetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cadiz, Espanja, 21 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Madrid, Espanja, 46 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón C/ Doctor Esquerdo
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospital Consorcio General Universitario de Valencia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu paikallinen eturauhassyöpä ja jotka ovat oikeutettuja eturauhassyövän HIFU-hoitoon, lukuun ottamatta koko rauhasen hoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on kelvollinen eturauhassyövän HIFU-hoitoon, lukuun ottamatta koko rauhasen hoitoa.
- Potilaalla, jolla on äskettäin diagnosoitu paikallinen eturauhassyöpä, joka varmistettiin kuvaohjatulla biopsialla (MRI ja/tai mikro-ultraääni).
- Gleason ≤ 4+3.
- Potilaalle on määrätty HIFU-hoito lääkärin määräämällä tavalla.
- Potilas, jolla on terveydenhuolto. Espanjankieliset potilaat, joilla on mahdollisuus antaa tietoinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on kahdenvälinen eturauhassyöpä, joka vaatii koko rauhasen hoitoa.
- Potilaat havaitsivat kliinisesti etäpesäkkeitä.
- Potilas, jolla on laajennettu syöpä tai siemenrakkula-invaasio.
- Potilas, jolla on vasta-aiheinen HIFU-hoito: katso täydellinen Focal One -käyttöopas.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
käyttämällä Clavien-Dindo-luokitusta
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
IQL kyselylomakkeet
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Virtsankarkailun arviointi
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
ICIQ-kysely
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Erektiotoiminnan arviointi
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
IIEF-5 kyselylomake
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Virtsatieoireet
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
IPSS-kysely
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDAP TMS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .