Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ES-HIFU, prospektywne zbieranie danych od pacjentów leczonych częściową ablacją gruczołu HIFU z powodu raka prostaty (ES-HIFU)

27 marca 2025 zaktualizowane przez: EDAP TMS S.A.

Wieloinstytucjonalne prospektywne gromadzenie danych na temat pacjentów leczonych ablacją częściową gruczołu za pomocą skupionej ultradźwięków o wysokiej intensywności (HIFU) z powodu raka prostaty

Celem badania jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa leczenia raka prostaty u pacjentów, którzy przeszli terapię ogniskową HIFU przy użyciu urządzenia medycznego Focal One.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Cadiz, Hiszpania, 21 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Madrid, Hiszpania, 46 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón C/ Doctor Esquerdo
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital Consorcio General Universitario de Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowo zdiagnozowanym zlokalizowanym rakiem prostaty i kwalifikujący się do leczenia HIFU raka prostaty, z wyłączeniem leczenia całego gruczołu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent kwalifikujący się do leczenia HIFU raka prostaty, z wyłączeniem leczenia całego gruczołu.
  • Pacjent ze świeżo zdiagnozowanym zlokalizowanym rakiem prostaty, potwierdzonym biopsją pod kontrolą obrazu (MRI i/lub mikroultradźwięki).
  • Gleasona ≤ 4+3.
  • Pacjent zakwalifikowany do leczenia HIFU zgodnie z ustaleniami lekarza.
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym. Pacjenci hiszpańskojęzyczni z możliwością wyrażenia świadomej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z obustronnym rakiem prostaty wymagający leczenia całego gruczołu.
  • Pacjenci klinicznie wykryli przerzuty.
  • Pacjent z rozległym nowotworem lub naciekiem pęcherzyków nasiennych.
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do zabiegu HIFU: prosimy o zapoznanie się z pełną instrukcją obsługi Focal One.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
stosując klasyfikację Claviena-Dindo
1 rok
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Kwestionariusze IQL
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Ocena nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Kwestionariusz ICIQ
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Ocena funkcji erekcji
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Kwestionariusz IIEF-5
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Objawy moczowe
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Kwestionariusz IPSS
3, 6, 9 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EDAP TMS S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDAP TMS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj