ES-HIFU, raccolta dati prospettica di pazienti trattati con ablazione HIFU parziale delle ghiandole per cancro alla prostata (ES-HIFU)
27 marzo 2025 aggiornato da: EDAP TMS S.A.
Una raccolta di dati prospettici multi-istituzionale di pazienti trattati con ablazione parziale con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) della ghiandola per il cancro alla prostata
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza del trattamento del cancro alla prostata in pazienti che hanno ricevuto un trattamento HIFU focale utilizzando il dispositivo medico Focal One.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
14
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cadiz, Spagna, 21 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Madrid, Spagna, 46 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón C/ Doctor Esquerdo
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Oviedo, Spagna, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Santander, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia, Spagna, 46014
- Hospital Consorcio General Universitario de Valencia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con nuova diagnosi di cancro alla prostata localizzato e idonei al trattamento HIFU per il cancro alla prostata, escluso il trattamento dell'intera ghiandola.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente idoneo al trattamento HIFU per il cancro alla prostata, escluso il trattamento dell'intera ghiandola.
- Paziente con nuova diagnosi di cancro alla prostata localizzato confermato con una biopsia guidata da immagini (MRI e/o microecografia).
- Gleason ≤ 4+3.
- Paziente programmato per il trattamento HIFU come stabilito dal medico.
- Paziente con copertura sanitaria. Pazienti di lingua spagnola con la capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Paziente con cancro alla prostata bilaterale che richiede il trattamento dell'intera ghiandola.
- I pazienti hanno rilevato clinicamente metastasi.
- Paziente con un'estensione del cancro o con un'invasione delle vescicole seminali.
- Paziente con controindicazioni al trattamento HIFU: fare riferimento al manuale utente completo di Focal One.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
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utilizzando la classificazione di Clavien-Dindo
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1 anno
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
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Questionari IQL
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3, 6, 9 e 12 mesi
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Valutazione dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
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Questionario ICIQ
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3, 6, 9 e 12 mesi
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Valutazione della funzione erettile
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
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Questionario IIEF-5
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3, 6, 9 e 12 mesi
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Sintomi urinari
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
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Questionario IPSS
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3, 6, 9 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
3 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
14 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDAP TMS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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