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ES-HIFU, raccolta dati prospettica di pazienti trattati con ablazione HIFU parziale delle ghiandole per cancro alla prostata (ES-HIFU)

27 marzo 2025 aggiornato da: EDAP TMS S.A.

Una raccolta di dati prospettici multi-istituzionale di pazienti trattati con ablazione parziale con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) della ghiandola per il cancro alla prostata

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza del trattamento del cancro alla prostata in pazienti che hanno ricevuto un trattamento HIFU focale utilizzando il dispositivo medico Focal One.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

14

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Cadiz, Spagna, 21 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Madrid, Spagna, 46 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón C/ Doctor Esquerdo
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital Consorcio General Universitario de Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con nuova diagnosi di cancro alla prostata localizzato e idonei al trattamento HIFU per il cancro alla prostata, escluso il trattamento dell'intera ghiandola.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente idoneo al trattamento HIFU per il cancro alla prostata, escluso il trattamento dell'intera ghiandola.
  • Paziente con nuova diagnosi di cancro alla prostata localizzato confermato con una biopsia guidata da immagini (MRI e/o microecografia).
  • Gleason ≤ 4+3.
  • Paziente programmato per il trattamento HIFU come stabilito dal medico.
  • Paziente con copertura sanitaria. Pazienti di lingua spagnola con la capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Paziente con cancro alla prostata bilaterale che richiede il trattamento dell'intera ghiandola.
  • I pazienti hanno rilevato clinicamente metastasi.
  • Paziente con un'estensione del cancro o con un'invasione delle vescicole seminali.
  • Paziente con controindicazioni al trattamento HIFU: fare riferimento al manuale utente completo di Focal One.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
utilizzando la classificazione di Clavien-Dindo
1 anno
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
Questionari IQL
3, 6, 9 e 12 mesi
Valutazione dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
Questionario ICIQ
3, 6, 9 e 12 mesi
Valutazione della funzione erettile
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
Questionario IIEF-5
3, 6, 9 e 12 mesi
Sintomi urinari
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
Questionario IPSS
3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EDAP TMS S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDAP TMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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