ES-HIFU, prospectieve gegevensverzameling van patiënten behandeld met gedeeltelijke HIFU-ablatie van de klieren voor prostaatkanker (ES-HIFU)
27 maart 2025 bijgewerkt door: EDAP TMS S.A.
Een multi-institutionele prospectieve gegevensverzameling van patiënten die worden behandeld met gedeeltelijke klier-high-intensity gerichte echografie (HIFU)-ablatie voor prostaatkanker
Het doel van deze studie is om de klinische effectiviteit en veiligheid van de behandeling van prostaatkanker te evalueren bij patiënten die een focale HIFU-behandeling hebben gekregen met behulp van het Focal One medische apparaat.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
14
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cadiz, Spanje, 21 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Madrid, Spanje, 46 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón C/ Doctor Esquerdo
-
Oviedo, Spanje, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Spanje, 46014
- Hospital Consorcio General Universitario de Valencia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie onlangs de diagnose gelokaliseerde prostaatkanker is gesteld en die in aanmerking komen voor een HIFU-behandeling voor prostaatkanker, met uitzondering van behandeling van de hele klier.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die in aanmerking komt voor HIFU-behandeling voor prostaatkanker, met uitzondering van behandeling van de hele klier.
- Patiënt bij wie onlangs de diagnose gelokaliseerde prostaatkanker is gesteld, bevestigd met een beeldgeleide biopsie (MRI en/of micro-echografie).
- Gleason ≤ 4+3.
- Patiënt gepland voor HIFU-behandeling zoals bepaald door de arts.
- Patiënt met zorgdekking. Spaanstalige patiënten met de mogelijkheid om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met bilaterale prostaatkanker die behandeling van de hele klier vereist.
- Patiënten detecteerden klinisch metastasen.
- Patiënt met een uitbreiding van kanker of invasie van zaadblaasjes.
- Patiënt met contra-indicaties voor HIFU-behandeling: raadpleeg de volledige gebruikershandleiding van Focal One.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie
|
1 jaar
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
IQL-vragenlijsten
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Evaluatie van urine-incontinentie
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
ICIQ-vragenlijst
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Beoordeling van de erectiele functie
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
IIEF-5-vragenlijst
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Urinesymptomen
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
IPSS-vragenlijst
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EDAP TMS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .