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ES-HIFU, 전립선암에 대한 부분 선 HIFU 절제술로 치료받은 환자의 전향적 데이터 수집 (ES-HIFU)

2025년 3월 27일 업데이트: EDAP TMS S.A.

전립선암에 대한 부분선 고강도 집속 초음파(HIFU) 절제술로 치료받은 환자에 대한 다기관 전향적 데이터 수집

본 연구의 목적은 Focal One 의료 기기를 사용하여 초점 HIFU 치료를 받은 환자를 대상으로 전립선암 치료의 임상적 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

14

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Cadiz, 스페인, 21 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Madrid, 스페인, 46 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón C/ Doctor Esquerdo
      • Oviedo, 스페인, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santander, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Hospital Consorcio General Universitario de Valencia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

국소 전립선암으로 새로 진단되었으며 전립선 치료를 제외한 전립선암에 대한 HIFU 치료를 받을 자격이 있는 환자.

설명

포함 기준:

  • 전립선암 전체 치료를 제외한 HIFU 치료에 적합한 환자.
  • 영상유도 생검(MRI 및/또는 미세초음파)으로 새로 국소 전립선암 진단을 받은 환자.
  • 글리슨 ≤ 4+3.
  • 의사의 결정에 따라 HIFU 치료가 예정된 환자.
  • 의료 보험이 있는 환자입니다. 사전 서면 동의를 제공할 수 있는 스페인어를 구사하는 환자

제외 기준:

  • 전립선 전체 치료가 필요한 양측성 전립선암 환자.
  • 환자들은 임상적으로 전이를 발견했습니다.
  • 암이 확장되었거나 정낭 침범이 있는 환자.
  • HIFU 치료에 대한 금기사항이 있는 환자: 전체 Focal One 사용 설명서를 참조하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 평가
기간: 일년
Clavien-Dindo 분류를 사용하여
일년
삶의 질 평가
기간: 3, 6, 9, 12개월
IQL 설문지
3, 6, 9, 12개월
요실금의 평가
기간: 3, 6, 9, 12개월
ICIQ 설문지
3, 6, 9, 12개월
발기 기능 평가
기간: 3, 6, 9, 12개월
IIEF-5 설문지
3, 6, 9, 12개월
비뇨기 증상
기간: 3, 6, 9, 12개월
IPSS 설문지
3, 6, 9, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EDAP TMS S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 3일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EDAP TMS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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