ES-HIFU, prospektive Datenerfassung von Patienten, die wegen Prostatakrebs mit teilweiser Drüsen-HIFU-Ablation behandelt wurden (ES-HIFU)
27. März 2025 aktualisiert von: EDAP TMS S.A.
Eine multiinstitutionelle prospektive Datensammlung von Patienten, die mit partieller hochintensiver fokussierter Ultraschallablation (HIFU) der Drüse bei Prostatakrebs behandelt wurden
Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von Prostatakrebs bei Patienten zu bewerten, die eine fokale HIFU-Behandlung mit dem medizinischen Gerät Focal One erhalten haben.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cadiz, Spanien, 21 11009
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
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Madrid, Spanien, 46 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón C/ Doctor Esquerdo
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Oviedo, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia, Spanien, 46014
- Hospital Consorcio General Universitario de Valencia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen neu lokalisierter Prostatakrebs diagnostiziert wurde und die für eine HIFU-Behandlung von Prostatakrebs in Frage kommen, ausgenommen eine Behandlung der gesamten Drüse.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der Anspruch auf eine HIFU-Behandlung von Prostatakrebs hat, ausgenommen die Behandlung der gesamten Drüse.
- Bei dem Patienten wurde neu ein lokalisierter Prostatakrebs diagnostiziert, der durch eine bildgesteuerte Biopsie (MRT und/oder Mikroultraschall) bestätigt wurde.
- Gleason ≤ 4+3.
- Patient, für den eine HIFU-Behandlung vorgesehen ist, wie vom Arzt festgelegt.
- Patient mit Krankenversicherungsschutz. Spanischsprachige Patienten mit der Fähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Patient mit beidseitigem Prostatakrebs, der eine Behandlung der gesamten Drüse erfordert.
- Bei den Patienten wurde klinisch eine Metastasierung festgestellt.
- Patient mit einer Ausbreitung von Krebs oder einer Invasion der Samenbläschen.
- Patienten mit Kontraindikationen für eine HIFU-Behandlung: Bitte beachten Sie das vollständige Focal One-Benutzerhandbuch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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unter Verwendung der Clavien-Dindo-Klassifikation
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1 Jahr
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
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IQL-Fragebögen
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3, 6, 9 und 12 Monate
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Beurteilung der Harninkontinenz
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
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ICIQ-Fragebogen
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3, 6, 9 und 12 Monate
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Beurteilung der erektilen Funktion
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
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IIEF-5-Fragebogen
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3, 6, 9 und 12 Monate
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Harnsymptome
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
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IPSS-Fragebogen
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3, 6, 9 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EDAP TMS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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