ES-HIFU, coleta de dados prospectiva de pacientes tratados com ablação parcial de glândula HIFU para câncer de próstata (ES-HIFU)
27 de março de 2025 atualizado por: EDAP TMS S.A.
Uma coleta de dados prospectiva multiinstitucional de pacientes tratados com ablação parcial de ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) da glândula para câncer de próstata
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica e segurança do tratamento do câncer de próstata em pacientes que receberam tratamento HIFU focal usando o dispositivo médico Focal One.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
14
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cadiz, Espanha, 21 11009
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
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Madrid, Espanha, 46 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón C/ Doctor Esquerdo
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Oviedo, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Valencia, Espanha, 46014
- Hospital Consorcio General Universitario de Valencia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes recém-diagnosticados com câncer de próstata localizado e elegíveis para tratamento HIFU para câncer de próstata, excluindo tratamento de glândula inteira.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente elegível para tratamento HIFU para câncer de próstata, excluindo tratamento de glândula inteira.
- Paciente recém-diagnosticado com câncer de próstata localizado confirmado com biópsia guiada por imagem (ressonância magnética e/ou microultrassonografia).
- Gleason ≤ 4+3.
- Paciente agendado para tratamento com HIFU conforme determinado pelo médico.
- Paciente com cobertura de saúde. Pacientes de língua espanhola com capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Paciente com câncer de próstata bilateral necessitando de tratamento de toda a glândula.
- Os pacientes detectaram metástases clinicamente.
- Paciente com extensão de câncer ou invasão de vesículas seminais.
- Paciente com contraindicações para tratamento com HIFU: consulte o manual do usuário completo do Focal One.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de eventos adversos
Prazo: 1 ano
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usando a classificação Clavien-Dindo
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1 ano
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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Questionários de IQL
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3, 6, 9 e 12 meses
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Avaliação da incontinência urinária
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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Questionário ICIQ
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3, 6, 9 e 12 meses
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Avaliação da função erétil
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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Questionário IIEF-5
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3, 6, 9 e 12 meses
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Sintomas urinários
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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Questionário IPSS
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3, 6, 9 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
3 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDAP TMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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