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ES-HIFU，接受部分腺体 HIFU 消融治疗前列腺癌的患者的前瞻性数据收集 (ES-HIFU)

2025年3月27日更新者：EDAP TMS S.A.

接受部分腺体高强度聚焦超声 (HIFU) 消融治疗前列腺癌的患者的多机构前瞻性数据收集

本研究的目的是评估使用 Focal One 医疗设备接受局部 HIFU 治疗的患者治疗前列腺癌的临床有效性和安全性。

研究概览

地位

终止

条件

前列腺癌

干预/治疗

设备：焦点一

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

西班牙
- - Cadiz、西班牙、21 11009
    - Hospital Universitario Puerta del Mar
  - Madrid、西班牙、46 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón C/ Doctor Esquerdo
  - Oviedo、西班牙、33011
    - Hospital Universitario Central de Asturias
  - Santander、西班牙、39008
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  - Valencia、西班牙、46014
    - Hospital Consorcio General Universitario de Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

新诊断为局限性前列腺癌且符合 HIFU 前列腺癌治疗条件的患者，不包括全腺治疗。

描述

纳入标准：

符合 HIFU 治疗前列腺癌条件的患者，不包括全腺治疗。
新诊断患有局限性前列腺癌的患者通过图像引导活检（MRI 和/或显微超声）得到证实。
格里森≤4+3。
由医生确定患者计划接受 HIFU 治疗。
有医疗保险的患者。有能力提供书面知情同意书的西班牙语患者

排除标准：

双侧前列腺癌患者需要全腺治疗。
患者临床检测到转移。
癌症扩散或精囊侵犯的患者。
有 HIFU 治疗禁忌症的患者：请参阅完整的 Focal One 用户手册。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
不良事件评估大体时间：1年	使用 Clavien-Dindo 分类	1年
生活质量评估大体时间：3、6、9 和 12 个月	IQL 问卷	3、6、9 和 12 个月
尿失禁的评估大体时间：3、6、9 和 12 个月	ICIQ问卷	3、6、9 和 12 个月
勃起功能评估大体时间：3、6、9 和 12 个月	IIEF-5 调查问卷	3、6、9 和 12 个月
泌尿系统症状大体时间：3、6、9 和 12 个月	IPSS调查问卷	3、6、9 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EDAP TMS S.A.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月20日

初级完成 (实际的)

2025年1月3日

研究完成 (实际的)

2025年3月14日

研究注册日期

首次提交

2024年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月16日

首次发布 (实际的)

2024年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月27日

最后验证

2025年3月1日