ES-HIFU, prospektiv datainsamling av patienter som behandlas med partiell körtel-HIFU-ablation för prostatacancer (ES-HIFU)
27 mars 2025 uppdaterad av: EDAP TMS S.A.
En multi-institutionell prospektiv datainsamling av patienter som behandlats med partiell körtel högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) ablation för prostatacancer
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effektiviteten och säkerheten vid behandling av prostatacancer hos patienter som har fått en fokal HIFU-behandling med Focal One-medicinsk produkt.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
14
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cadiz, Spanien, 21 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Madrid, Spanien, 46 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón C/ Doctor Esquerdo
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital Consorcio General Universitario de Valencia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som nyligen diagnostiserats med lokaliserad prostatacancer och är berättigade till HIFU-behandling för prostatacancer, exklusive helkörtelbehandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient berättigad till HIFU-behandling för prostatacancer, exklusive helkörtelbehandling.
- Patient som nyligen diagnostiserats med lokaliserad prostatacancer bekräftas med en bildvägledd biopsi (MRT och/eller mikroultraljud).
- Gleason ≤ 4+3.
- Patient schemalagd för HIFU-behandling enligt läkarens beslut.
- Patient med sjukvårdstäckning. Spansktalande patienter med förmåga att ge informerat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient med bilateral prostatacancer som kräver behandling av hela körteln.
- Patienter detekterade kliniskt metastaser.
- Patient med en förlängning av cancer eller invasion av sädesblåsor.
- Patient med kontraindikationer för HIFU-behandling: se den fullständiga användarmanualen för Focal One.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av biverkningar
Tidsram: 1 år
|
med Clavien-Dindo-klassificeringen
|
1 år
|
|
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
|
IQL frågeformulär
|
3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Utvärdering av urininkontinens
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
|
ICIQ frågeformulär
|
3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Erektil funktionsbedömning
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
|
IIEF-5 frågeformulär
|
3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Urinvägssymtom
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
|
IPSS frågeformulär
|
3, 6, 9 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
3 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
14 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Första postat (Faktisk)
19 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EDAP TMS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .