ES-HIFU, recopilación de datos prospectivos de pacientes tratados con ablación HIFU de glándula parcial para el cáncer de próstata (ES-HIFU)
27 de marzo de 2025 actualizado por: EDAP TMS S.A.
Una recopilación de datos prospectivos multiinstitucionales de pacientes tratados con ablación por ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) de glándulas parciales para el cáncer de próstata
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia clínica y la seguridad del tratamiento del cáncer de próstata en pacientes que han recibido un tratamiento HIFU focal utilizando el dispositivo médico Focal One.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
14
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cadiz, España, 21 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Madrid, España, 46 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón C/ Doctor Esquerdo
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Oviedo, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia, España, 46014
- Hospital Consorcio General Universitario de Valencia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico reciente de cáncer de próstata localizado y elegibles para el tratamiento HIFU para el cáncer de próstata, excluido el tratamiento de toda la glándula.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente elegible para el tratamiento HIFU para el cáncer de próstata, excluido el tratamiento de glándula completa.
- Paciente recién diagnosticado de cáncer de próstata localizado confirmado con biopsia guiada por imagen (MRI y/o microultrasonidos).
- Gleason ≤ 4+3.
- Paciente programado para tratamiento HIFU según lo determine el médico.
- Paciente con cobertura sanitaria. Pacientes de habla hispana con capacidad de dar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Paciente con cáncer de próstata bilateral que requiere tratamiento de glándula completa.
- Los pacientes detectaron clínicamente metástasis.
- Paciente con extensión del cáncer o invasión de vesículas seminales.
- Paciente con contraindicaciones para el tratamiento HIFU: consulte el manual de usuario completo de Focal One.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 1 año
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utilizando la clasificación de Clavien-Dindo
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1 año
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Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
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Cuestionarios de CIQ
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3, 6, 9 y 12 meses
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Evaluación de la incontinencia urinaria.
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
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Cuestionario ICIQ
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3, 6, 9 y 12 meses
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Evaluación de la función eréctil
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
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Cuestionario IIEF-5
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3, 6, 9 y 12 meses
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Síntomas urinarios
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
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Cuestionario IPSS
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3, 6, 9 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDAP TMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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