ES-HIFU, prospektiv dataindsamling af patienter behandlet med delvis kirtel HIFU ablation for prostatakræft (ES-HIFU)
27. marts 2025 opdateret af: EDAP TMS S.A.
En multi-institutionel prospektiv dataindsamling af patienter behandlet med partiel kirtel høj-intensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) ablation for prostatakræft
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed ved behandling af prostatacancer hos patienter, der har modtaget en fokal HIFU-behandling ved hjælp af Focal One medicinsk udstyr.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
14
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cadiz, Spanien, 21 11009
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
-
Madrid, Spanien, 46 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón C/ Doctor Esquerdo
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital Consorcio General Universitario de Valencia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der er nyligt diagnosticeret med lokaliseret prostatacancer og kvalificeret til HIFU-behandling for prostatacancer, ekskl. helkirtelbehandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient kvalificeret til HIFU-behandling for prostatacancer, undtagen helkirtelbehandling.
- Patient nydiagnosticeret med lokaliseret prostatacancer bekræftet med en billedstyret biopsi (MRI og/eller mikro-ultralyd).
- Gleason ≤ 4+3.
- Patient planlagt til HIFU-behandling som bestemt af lægen.
- Patient med sundhedsdækning. Spansktalende patienter med mulighed for at give informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient med bilateral prostatacancer, der kræver behandling af hele kirtlen.
- Patienter påviste klinisk metastase.
- Patient med en forlængelse af cancer eller sædblæreinvasion.
- Patient med kontraindikationer for HIFU-behandling: se venligst den komplette Focal One-brugermanual.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
|
ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikationen
|
1 år
|
|
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
IQL spørgeskemaer
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Evaluering af urininkontinens
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
ICIQ spørgeskema
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Erektil funktion vurdering
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
IIEF-5 spørgeskema
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Urinvejssymptomer
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
IPSS spørgeskema
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
14. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2024
Først opslået (Faktiske)
19. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EDAP TMS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .